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数智洲通

01-21

2026

合规攻略 | 收藏！欧盟医疗器械电子说明书 (eIFU) 合规全攻略（基于欧盟最新修订版）

欧盟医疗器械电子说明书法规Regulation (EU) 2021/2226 及其最新修订版Regulation (EU) 2025/1234 对eIFU 的实施提出了严格的要求。本文将带您通过“六步走”战略，确保您的产品体系完全合规。
01-04

2026

深度洞察 | 五年全数据盘点：FDA 现场检查已重回高压！器械制造商如何跨越2026合规红线？

作为关注国际医疗器械质量体系与法规的专业伙伴，洲通健康近期深度复盘了美国 FDA 官方公布的2021至 2025 连续五个财年（FY21-FY25）的现场检查观察项（FDA 483）数据。
12-22

2025

资讯速递 | 欧盟MDR/IVDR新规落地（MDCG 2025-10）！医疗器械上市后监测（PMS）全指南

2025年12月，欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布《医疗器械和体外诊断医疗器械上市后监测指南》（MDCG 2025-10），为企业落实MDR（EU2017/745）和IVDR（EU2017/746）法规要求提供了权威指引。
12-02

2025

【重磅解读】欧盟官宣EUDAMED四大模块正式启用，强制合规倒计时6个月！

2025年11月27日，欧盟委员会（European Commission）在欧盟官方公报（OJEU）上发布了Commission Decision (EU) 2025/2371。这份决定正式宣告：EUDAMED数据库中的四个核心模块已达到功能规范要求，具备完全功能（Fully Functional）。
11-28

2025

【重磅升级】ISO11137-1:2025新版发布：辐照灭菌的五大核心变化与合规策略（下）

ISO11137-1作为医疗器械辐射灭菌领域的基石标准，其新版ISO11137-1:2025（第二版）已经发布，取代了2006年版标准。

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