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数智洲通

12-02

2025

【重磅解读】欧盟官宣EUDAMED四大模块正式启用，强制合规倒计时6个月！

2025年11月27日，欧盟委员会（European Commission）在欧盟官方公报（OJEU）上发布了Commission Decision (EU) 2025/2371。这份决定正式宣告：EUDAMED数据库中的四个核心模块已达到功能规范要求，具备完全功能（Fully Functional）。
11-28

2025

【重磅升级】ISO11137-1:2025新版发布：辐照灭菌的五大核心变化与合规策略（下）

ISO11137-1作为医疗器械辐射灭菌领域的基石标准，其新版ISO11137-1:2025（第二版）已经发布，取代了2006年版标准。
11-27

2025

【重磅升级】ISO11137-1:2025新版发布：辐照灭菌的五大核心变化与合规策略（上）

ISO11137-1作为医疗器械辐射灭菌领域的基石标准，其新版ISO11137-1:2025（第二版）已经发布，取代了2006年版标准。
11-19

2025

FDA资讯 | 2025 FDA Pre-RFD申请全攻略：医疗产品分类与中心分配预审指南

为帮助医疗产品申办方在产品研发阶段获取清晰的监管方向，美国食品药品监督管理局（FDA）下属组合产品办公室（OCP）于2025年11月发布修订版《如何准备预指定请求（Pre-RFD）》行业指南。
11-13

2025

PMDA | 医疗器械软件开发审批超全问答：小白也能看懂的合规指南

在日本做医疗器械软件（比如AI诊断工具、治疗计划程序），从开发到上市要过很多关。很多企业刚接触时，都会被“程序医疗器械”“二段阶承认”这些专业词绕晕，也不知道该找哪个部门咨询、要准备哪些资料。

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