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数智洲通

09-12

2025

【行业必读】欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械新规来了——2年缓冲期，你的机会在哪里？

9月10日与11日，欧亚经济委员会理事会发决议，其核心围绕 “对2014年12月23日《欧亚经济联盟框架下关于医疗产品（含医疗用途及医疗技术）的价格及待遇规则协议》的修改议定书草案” 展开，涉及协议条款调整、成员国程序要求及生效机制等。
08-21

2025

FDA指南解读 | FDA医疗设备小型企业资格与费用减免

2025年7月31日，FDA发布了最新的医疗设备小型企业资格与费用减免指南，这份更新后的指南是对2018年8月1日发布的《医疗器械用户费小企业资格认证指南》的修订版。
07-10

2025

医疗器械出海巴西：五大合规误区与解决方案

企业在拓展巴西市场时，如何避免常见的合规错误，确保产品顺利上市？
06-18

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（三）

本期我们将介绍巴西的INMETRO认证、ANATEL认证和INCQS测试。
06-16

2025

盘点 | 2025年5月FDA体外诊断器械510k注册汇总

本次整理了2025年5月份通过510(k)注册的产品信息。

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