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数智洲通

10-22

2024

国际注册 | 韩国医疗器械注册指南

韩国，作为亚洲地区医疗技术发展迅速的国家之一，对医疗器械的监管有着严格的要求。韩国医疗器械市场的需求日益增长，吸引了众多国内外制造商和分销商的关注。监管机构韩国食品药品安全部（MFDS）：全称Ministry of ···
10-22

2024

盘点 | 2024年9月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年9月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
10-16

2024

MDCG 2024-11指南，告诉你判断为IVD或IVD附件的依据

近日，欧盟发布了MDCG 2024-11指南。该指南的目的是为了明确哪些医疗器械属于IVDR的适用范围，即如何判断器械是否为IVD或IVD附件。在查阅这份指南时，建议同时回顾IVDR第1条的内容以及第2条中关于相关定义的说明。在···
09-23

2024

FDA三连发，制造商如何借ASCA东风，加速产品合规与安全升级

前言近年来，随着医疗技术的飞速发展，医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备在医疗诊断、治疗和研究中发挥着越来越重要的作用。为了保障这些设备的安全性、有效性和合规性，当地时间9月23日，美国食品药品监督···
09-23

2024

澳大利亚医疗器械注册（四）——费用、时间

上期主要讲解了纳入ARTG需要准备的资料，本期介绍下注册申请相关的费用以及注册申请中相关活动的时间，建议大家对照上期文章阅读。费用纳入ARTG申请费用Sponsor提交注册申请，并支付申请费用。支付的费用与器械分类有···

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