2025年3月5日起，在澳大利亚，新的召回、产品警戒和产品纠正程序 (PRAC)正式替代治疗商品统一召回程序（URPTG）。改革旨在提升透明度、简化流程并更好地保障公众健康。

为何需要改革

此前的URPTG在实际操作中存在一些不足，例如分类复杂、步骤繁琐以及信息不够透明等问题。这些问题不仅增加了企业的管理成本，也可能影响召回效率。因此，TGA在2023年发布讨论文件，广泛征求各方意见，并在此基础上制定了新的PRAC程序。

PRAC的核心亮点

a. 提高召回、警报和更正的透明度、沟通和及时性

b. 引入新的市场行为术语，将类别从8个减少到4个，如下所示：

c. 将流程中的步骤数量从10个减半到5个，但不需要对Sponsor处理流程的方式进行任何重大改变

d. 页面更少，重复更少，信息和说明更清晰。

最受欢迎的变化之一是更新召回术语，删除有时令人困惑的“召回”和“非召回”行动类别，并将其替换为一个名为“市场行动”的类别。

PRAC下审查职责的转变

从2025年3月开始，TGA在批准Sponsor拟采取的市场行动后，还将主动向州和领地召回协调员分发客户分销清单。TGA将不再在批准行动之前与Sponsor核实分销信息，而是要求当地召回协调员在怀疑信息不准确时联系Sponsor核实。

PRAC简化了澳大利亚制造商和Sponsor在产品上市后可能面临的复杂合规活动，使之更为清晰、明确。洲通健康在澳大利亚设有分公司，拥有当地代表，可助力医疗器械企业顺利实施PRAC。