近期，FDA发布了医疗器械生物相容性评价的化学分析指南草案，描述了用于医疗器械生物相容性评估的化学分析的推荐方法。

本指南基于FDA对上市前提交中相关内容的评估经验，旨在提高化学分析的一致性和可靠性，以证明医疗器械的生物相容性。使用化学表征可以通过同时评估多个生物相容性终点来减少完成生物相容性测试所需的时间，并可以减少动物实验。

FDA的生物相容性指南和FDA认可的生物相容共识标准没有详细说明如何对设备提取物进行可提取物研究和化学分析。FDA注意到，各个实验室进行分析化学的方法存在差异，导致分析化学报告不一致，上市前提交的材料中经常发现这方面的不足。因此，FDA在本指南草案中提供了详细的建议，以提高分析化学研究的一致性和可靠性，并促进在上市前提交的研究中更有效地审查这些研究，同时与ISO 10993-18和其他相关共识标准保持一致（如适用）。

本指南为收集和报告可用于支持以下活动的化学特征数据提供了建议：

1. 筛选未指定的可提取物（即非靶向分析）活测试特定的可提取物，以结合TRA评估某些生物相容性终点（即记性啊、亚急性、亚慢性、慢性全身毒性、遗传毒性、致癌性和生殖/发育毒性）；

2. 作为生物等效性评估的一部分，与先前证明具有生物相容性的器械进行化学等效性比较。

本指南中的方法适用于大部分设备，但对于某些类型的设备（如眼科、呼吸、血液透析器），由于设备中使用的材料活基于以前建立的方法，可能需要用到不同的方法，如有针对特定设备的FDA指南或共识标准（如眼科植入物、隐形眼镜、气体通道设备、牙科材料等），则建议遵循对应的特定方法。

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