IMDRF技术文件实施情况报告概览

时间：2024-09-24

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报告概述了IMDRF成员国在实施IMDRF技术文件方面的进展。这些文件涵盖了医疗器械监管的多个关键领域，如软件作为医疗设备、唯一设备标识、受监管产品提交、良好监管审查实践、个性化医疗设备、医疗器械网络安全等领域。本报告不包括与医疗器械单一审核程序(MDSAP)相关的文件。

具体实施情况如下图：

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备注：官方观察员用星号(*)表示，“NA ”用于表示IMDRF文件不适用于某个国家/地区。

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