MDR过渡期延期即将到达关键节点

自2023年3月20日，欧盟官方公报发布过渡期延长法规修正案正式文件并生效后，制造商即将迎来MDR过渡期延期的第一个关键时间点：2024年5月26日。

制造商需要符合以下几点要求才能使其生产的器械满足MDR延期的要求，否则将无法享受过渡期延长法规修正案相关条款：

1. 器械不会对患者的健康或安全构成不可接受的风险;
   

2. 器械的设计和预期用途没有重大变化;

3. 制造商已在 2024 年 5 月 26 日之前根据MDR要求建立质量管理体系QMS（MDR Article 10(9)）;

4. 制造商符合MDD和MDR中设定的遗留器械要求;

5. 不迟于 2024 年 5 月 26 日，制造商或其 AR 已向公告机构申请根据 MDR 进行符合性评估;
   

6. 不迟于 2024 年 9 月 26 日，制造商和公告机构需签署书面协议。

不同类别器械的过渡期时间点安排具体如下：

• 对于高风险的III类器械和IIb类植入式器械（缝合线，吻合钉，牙科填充物，正畸托槽，牙冠，螺钉，楔子，板，金属丝，针，夹子和连接件除外），过渡期延长至2027年12月31日。

• III类定制植入式器械可在2026年5月26日之前投放市场或投入使用，无需公告机构根据MDR Article 52(8)第二款所述合格评定程序颁发的证书，前提是不迟于2024年5月26日，制造商或制造商的授权代表已根据附录VII第4.3节第一分段的规定提交了适用符合性评估的正式申请，并且不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已根据第4.3节的规定签署了书面协议，

• 对于上述器械以外的IIb类器械，IIa类器械以及在无菌条件下或具有测量功能的市场上放置的I类器械，过渡期延长至2028年12月31日。

• 根据指令93/42/EEC的符合性评估程序不需要公告机构参与的，且其符合性声明是在2021年5月26日之前起草的，并且根据本法规的符合性程序要求公告机构参与的医疗器械，可投放市场或投入使用，直至2028年12月31日。

IVDR过渡期延期修正案投票通过

2024 年 4 月 25 日，欧洲议会投票赞成延长IVDR遗留器械的过渡条款、逐步推出EUDAMED以及某些关键IVD器械或医疗器械供应中断的通知系统的提案。

提案中，委员会提议将IVDR遗留器械的过渡期延长至以下日期：

• D类IVD器械过渡期：2027年12月31日

• C类IVD器械过渡期：2028年12月31日

• B类及A类无菌IVD器械过渡期：2029年12月31日

修正案指出，只有当制造商采取关键步骤进行IVDR过渡时，这种延长的过渡期才适用，例如与公告机构签订书面协议（D类IVD器械在2025年5月26日之前，C类IVD器械在2026年5月26日之前，B类和A类无菌IVD器械在2027年5月26日之前），并在2025年5月26日之前拥有符合IVDR标准的QMS。