墨西哥修订医疗器械标签法规草案

2024年4月23日，墨西哥COFEPRIS发布了医疗器械标签官方标准草案——PROY-NOM-137-SSA1-2024。

本草案包含了更多的医疗器械相关定义，反映了墨西哥法规的最新概念和其他最近更新的法规，进一步与美国法规（美国FDA 21 CFR PART 801，欧洲医疗器械法规（2017/745，MDR）和体外诊断器械法规（2017/746，IVDR）和GHTF/SG1/N43：2005）保持一致。

更新后的 NOM 详细说明了涉及参考技术的要求，例如电子标签、条形码和二维码、RFID 和 SaMD 标签，以及标签符号的扩展附录等。

官方草案指出，医疗器械的标签应包含一般和具体信息。该内容由制造商提供，用于通知用户，病人，卫生专业人员和一般人口的医疗器械的任何禁忌症的特点，应考虑的警告或预防措施，以支持和协助器械用户安全有效地使用器械，从而避免不良事件。

本指南草案将在《联邦政府公报》上公布180天后生效。

医疗器械标签法规涵盖内容

本指南主要涵盖以下内容：

1. 介绍

2. 目的和范围

3. 规范参照

4. 术语和定义

5. 缩写的符号和术语

6. 一般要求

7. 医疗器械标签的具体要求

8. 符合国际标准

9. 参考资料

10. 遵守标准

11. 合规性评估

12. 有效性

附录A (规范性)医疗器械标签符号

指南建议，为了正确应用本标准草案，可参考以下现行标准或在适当的情况下应予以替换的标准：

在附录A中，指南阐述了医疗器械标签的应用和编译方式，并以表格的形式罗列了在医疗器械标签上可能会用到的各种符号的标准样式及其定义，部分列举如下：