欧盟委员会发布新提案

当地时间2024年1月23日，由于IVD器械向IVDR过渡的进程较为缓慢，欧盟委员会发布新提案，建议给予制造商更多的时间来完成IVDR合规，从而降低未来IVD器械的短缺风险。

同时，欧盟委员会还提出两个法规修订意见：

一是要求制造商在预见到IVD或医疗器械供应中断时提前通知，以便成员国有更多时间采取行动确保患者安全。

二是希望加快强制使用已经可用且正常运行的EUDAMED模块，以便更早（从2025年底开始）逐步强制使用EUDAMED。

IVDR过渡期延期

IVDR法规最初规定，该行业必须在2022年5月26日之前适应新规则。目前的过渡期是从2025年5月26日（高风险IVD）到2027年5月26日（低风险IVD）。

然而，现有数据显示，目前市场上相当多的IVD器械尚未符合新规则，也尚未被新IVD器械取代，这种情况对于高风险IVD器械尤为严重。

拟议的新过渡期将取决于IVD器械的类型，特别是IVD法规下的风险等级。

PART.1 修订后的过渡期

一、对于IVDD下的others产品（即不需要公告机构进行符合性评估的器械），根据其IVDR下分类，过渡期如下：

• D类IVD器械过渡期：2027年12月31日

• C类IVD器械过渡期：2028年12月31日

• B类及A类无菌IVD器械过渡期：2029年12月31日

二、对于IVDD下颁发证书的产品，在2027年12月31日之前，可以投放市场或投入使用。但存在以下前提：

• 公告机构根据Directive 98/79/EC自2017年5月25日起签发的证书，如在2022年5月26日之后仍有效且未被撤销，则在证书上注明的期限结束后继续有效，直至2027年12月31日。

• 如在2022年5月26日仍有效，且在此次将要发布的修订条例之前已过期，只有满足以下条件之一，方可视为有效期至2027年12月31日：

  i. 在证书到期之日之前，制造商和公告机构已根据IVDR附录VII第4.3条第2款签署了书面协议，对过期证书所涵盖的器械或旨在替代该器械的器械进行符合性评估;

  ii. 成员国主管当局已根据IVDR Article 54(1)条批准减损适用的符合性评估程序，或根据IVDR Article 92(1)条要求制造商执行适用的符合性评估程序。

PART.2 享受过渡期的条件

只有“遗留器械”，即根据先前法律框架（特别是Directive 98/79/EC）颁发的证书或符合性声明所涵盖的器械，如果满足以下条件，才可以从延长的过渡期中受益：

• 继续遵守首次投放市场时的现行法规;

• 器械的设计或预期用途没有重大变化;

• 这些器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全或保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险;

• 不迟于2025年5月26日，制造商建立符合IVD法规的质量管理体系;

• 对于需要由公告机构进行评估的器械，制造商需向公告机构提交申请，要求在 2025 年 5 月 26 日（D 类）、2026 年（C 类）或 2027 年（B 类和 A 类无菌 IVD）之前将器械转移到 IVD 法规。制造商需要和公告机构签署书面协议，并在这些日期后不久后进行符合性评估。

欧盟委员会指出，更长的过渡期有助于确保患者继续获得基本所需的IVD器械。此外，延长过渡期将受到几个条件的约束，以确保只有安全的器械才能从这一额外过渡期中受益，制造商需采取措施完成IVDR法规合规。

加快强制使用EUDAMED

EUDAMED是医疗器械监管框架的重要组成部分，也是确保医疗器械可追溯性和透明度的重要一步。它的创建是为了注册所有投放到欧盟市场的医疗器械，并提供市场上所有医疗器械的概述。

目前，六个模块中的前三个可供自愿使用（经济运营商注册Actor、UDI 和器械注册Devices、公告机构和证书Certificates）。

另外两个模块（市场监督MSU、上市后监督和警戒Vigilance）预计将于2024年完成。临床调查和性能研究模块CI/PS预计在 2026 年第三季度之前完成，但完成六个板块全部审计可能要到2027年第二季度。

根据现行规定，只有当所有模块正常运行时，EUDAMED的使用才会成为强制性的。

但欧盟委员会认为，EUDAMED的使用是有效和高效实施MDR和IVDR的关键，对主管当局和委员会监测市场具有重要价值。因此，本次欧盟委员会的提案旨在加快启用已经敲定的EUDAMED模块，以便更早开始强制使用（从2025年底开始）。

要求制造商提前通知器械供应中断的情况

医疗保健专业人员、行业和主管部门报告说，在MDR和IVDR的过渡期间，许多医疗器械和IVD器械的供应已经或可能停止。在某些情况下，特别是在没有或很少有替代器械可用的情况下，供应中断可能导致严重伤害或对患者或公共卫生造成严重伤害的风险。

该提案旨在规定制造商有义务在暂时或永久停止供应关键器械之前通知其相关主管当局和卫生机构。除特殊情况外，制造商应在预期中断前6个月通知。如果制造商不直接向卫生机构或医疗保健专业人员供应器械，他们应通知供应链中的相关经济运营商，然后由后者通知卫生机构。

该机制将使当局和卫生机构能够考虑缓解措施，以确保患者的健康和安全。根据MDR Article 105条的规定，MDCG可以决定提供指导，以确保有效和协调地实施这一事先通知机制。

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