喜 讯

近日，Landlink助力合作伙伴北京朗视仪器股份有限公司成功取得TÜV莱茵签发的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备MDR CE证书！这是TÜV莱茵颁发的首张中国制造口腔锥形束CT产品的MDR公告机构证书。

项目背景

欧盟新法规在产品风险管理、性能安全标准、上市前的临床评价以及产品上市后的警戒和监管等方面提出的高要求，对计划进入欧盟的企业提出了很大挑战。

在没有国内口腔锥形束CT MDR发证先例的情况下，洲通健康技术团队与朗视仪器项目团队密切合作，共同突破认证难题，提供了专业的临床评价撰写服务，确保了这款口腔锥形束CT符合欧盟MDR的严格要求。在项目审核过程中，我们快速回应公告机构审核老师提出的问题，最终确保产品顺利通过了TÜV莱茵审核团队的审核并取得MDR CE证书。

作为国内最早研发口腔锥形束CT的企业之一，朗视仪器迄今推出的三大系列口腔锥形束CT全部入选国产优秀医疗设备产品名录，国内市场占有率名列前茅，并远销全球50多个国家和地区。

此次获证，彰显了朗视仪器的产品研发实力和创新力，不仅帮助朗视仪器拿到了口腔锥形束CT进入欧盟27国市场的加强通行证，还为双方在将来的合作打下坚实基础。

再次恭喜合作伙伴朗视仪器成功取得TÜV莱茵签发的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备MDR CE证书!