喜 讯

在根管治疗领域，我们迎来了一个重要的里程碑！近日，Landlink助力合作伙伴上海凡超登医疗科技有限公司Shanghai Fanta Dental Materials Co., Ltd.（简称“FANTA DENTAL”）成功取得TÜV莱茵签发的手用根管锉、机用根管锉MDR CE证书!

项目背景

FANTA DENTAL的根管锉，专为根管治疗设计，可以通过精细的手术操作，有效去除患病蛀牙和病原体，治疗牙髓炎和根尖周炎。根管锉根据最新的EN ISO 3630-1和EN ISO 3630-5标准设计，采用NITI材料，能承受更大的应力，能显著降低器械断裂和变形的风险，为患者提供更安全的治疗体验。

图源：凡超登官网

凭借多年的合规专长和丰富的行业经验，洲通健康项目团队为FANTA DENTAL提供了全面而精准的服务，包括构建CE技术文档框架、细致审核第三方测试报告、精心指导产品验证报告、专业编写临床资料等，确保FANTA DENTAL的产品在严格的MDR CE认证过程中展现出卓越的品质和合规性。

在项目推进过程中，Landlink技术团队与FANTA DENTAL技术团队紧密合作，在面对非灭菌重复使用医疗器械的审核挑战时，我们从临床、风险、性能、生物学、化学表征等多个角度出发，全面证明了产品的安全性和有效性。在审核过程中，我们快速回应公告机构审核老师提出的问题，最终顺利通过了TÜV莱茵审核团队的审核并取得MDR CE证书。

项目的成功得益于双方的紧密配合，同时TÜV莱茵的专业审核也有效促进了项目的顺利进行，从而大大缩短了产品合规上市的时间。

此次成功不仅助力FANTA DENTAL拿到了进军欧洲市场的加强通行证，也为双方在将来的合作打下坚实基础!

再次恭喜合作伙伴FANTA DENTAL成功取得TÜV莱茵签发的手用根管锉、机用根管锉MDR CE证书!