新年传喜讯！Landlink助力合作伙伴取得一次性内窥镜阀套装510K Clearance

时间：2024-01-03

喜讯

近日，Landlink不仅在欧盟MDR CE认证上接连获证，此次助力合作伙伴成功取得美国FDA签发的II类一次性内窥镜阀套装510K Clearance！

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项目背景

本次认证的产品为包含多个组件的一次性内窥镜阀套装。由于套装中的产品较为特殊，存在难以找到等同产品等诸多问题。面对项目的复杂性，Landlink技术团队迅速与FDA官方进行深入沟通，凭借自身丰富的法规合规经验帮助合作伙伴设计最合适的认证方案，最终顺利解决了项目中的诸多难点。

在认证过程中，Landlink技术团队与合作伙伴技术团队深入沟通项目细节，高质量、高效率地完成了510K文档的撰写并顺利递交。在审核过程中，Landlink技术团队及时响应FDA提出的问题并完成整改，助力合作伙伴高效率地通过FDA的审核并收到510K Clearance。

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最后，再次恭喜合作伙伴取得美国FDA签发的II类一次性内窥镜阀套装510K Clearance！