洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

01-24

2024

直播预告 | 《MDR下临床评价的要求及主要变化》线上课程

线上课程预告2024年1月26日（本周五）下午2：00，洲通健康科技（上海）有限公司技术总负责人朱丹老师将给大家带来《MDR下临床评价的要求及主要变化》线上课程。课程干货满满，可通过扫描下方海报中二维码免费参与课程，课程内容及大纲如下：
01-15

2024

盘点 | 2023年11、12月NMPA医疗器械注册资讯汇总

11、12月NMPA新规国家药品监督管理局陆续公布了2023年11、12月份医疗器械行业的相关信息。本次为您整理了11、12月份法规文件目录和公告通告，让我们一起来看一下吧！
01-15

2024

IVDR注册 | 预期用途详解

IVDR注册预期用途详解预期用途，可以说是IVD产品的基础。它在器械的全生命周期中的重要性，在IVDR法规中有了一个更直观的体现。预期用途定义与要求相比较于98/79/EC指令，其定义以及要求都有一定的变化。1) 在定义中增加了“制造商在性能评估中规定的数据”。2) IVDR的附录I和附录II中有明确规定所需包含的要素，前者是在说
01-15

2024

盘点 | 2023年12月FDA体外诊断器械510k注册汇总

2023年12月IVD产品510(K)注册盘点在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2023年12月份通过510K注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
05-14

2026

指南解析 | FDA终版指南落地！骨科患者匹配导板，申报、设计、合规全要点拆解

2026年5月，FDA正式发布《骨科植入物患者匹配导板行业最终指南》，这份终版文件，从产品定义、申报资料、设计开发到上市后变更，给全行业划下了清晰的合规红线。

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