洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

08-27

2024

国际注册 | 澳大利亚医疗器械注册（一）

任何医疗器械在澳大利亚市场流通必须纳入澳大利亚用品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods），简称ARTG。监管机构与核心法规监管机构：Therapeutic Goods Administration，简称TGA，负责药品、医疗器械、生物制品的监管。TGA针对医疗器械的监管包括：根据用户面临的不同风险级别对医疗器械进行分类评估其质量
08-23

2024

一键收藏！欧盟MDR和IVDR公告机构价目表

随着欧盟MDR/IVDR的逐步推进，今年以来，欧盟明显加快了批准公告机构的进程。截至目前，具有MDR认证资质的公告机构有49家，具有IVDR认证资质的公告机构有12家。欧盟MDR公告机构名单及其价目表欧盟IVDR公告机构名单及其价目表
08-23

2024

国际注册 | 日本医疗器械注册指南

日本医疗器械市场以其高质量和创新技术闻名，是世界第二大医疗器械市场，一直以来被外国医疗器械制造商认为是颇具挑战性的市场之一。对国际制造商而言，日本医疗器械市场有着巨大的前景。监管机构日本有两个监管机构负责医疗器械监管：厚生劳动省（MHLW）负责，确保医疗器械的质量和安全，并推动相关政策、法规的制定和实施
08-20

2024

线上课程预约 | 欧盟UDI系统
08-19

2024

国际注册 | 新加坡医疗器械注册指南（HSA）

新加坡医疗器械市场具有强大的增长潜力和良好的市场环境，为国内外医疗器械企业提供了广阔的发展空间和机遇。为了帮助企业更好地理解新加坡的医疗器械市场准入要求，洲通健康整理了这份新加坡医疗器械注册指南，仅供参考。监管机构新加坡医疗器械注册是由卫生科学局(Health Sciences Authority,简称HSA)的医疗器械监管部门负

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