洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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07-29

2024

解析 | 无源产品NMPA注册发补常见问题（下）

继上篇详述无源医疗器械产品在NMPA注册过程中规格型号和性能对比的常见问题之后，本文将继续深入探讨性能制定和临床评价这两个关键领域。第三部分：性能定义性能定义方面主要存放以下发补问题：尺寸公差标注不合理性能、尺寸定义不全组件尺寸不符合技术要求指标定义不科学（一）尺寸公差标注不合理以下表正畸颊面管的尺寸标
07-27

2024

直播课程预约 | 医疗器械可用性概述

医疗器械的安全性，一直是我们关注的焦点。各国相继出台法规和标准要求医疗器械生产厂商开展可用性工程。什么是可用性工程？可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械可用性是指使医疗设备易学、高效、好记
07-26

2024

解析 | 无源产品NMPA注册发补常见问题（上）

本文将从规格型号、性能对比、性能制定、临床评价四个方面介绍无源产品NMPA注册发补常见的问题，对于国内初创企业和刚从事国内医疗器械注册的小伙伴有较高的参考价值。第一部分：规格型号的定义国内的耗材企业有个显著特点，喜欢在注册证上囊括多个型号产品。对于新成立的企业，规格型号定义不合理成了发补中的高频问题。规
07-23

2024

澳大利亚IVD注册指南（三）——申请纳入ARTG准备的资料

阅读此篇文章时请先回顾前两篇澳大利亚IVD注册指南文章。指南（一）讲解了澳大利亚IVD注册的关键角色、基本流程等信息。指南（二）讲解了澳大利亚IVD分类与GMDN。本期我们主要介绍申请纳入ARTG需要准备的资料。申请纳入ARTG需要准备的资料包括制造商证据与产品评估文件。制造商证据制造商证据是指制造商已经过评估（审核）并
07-23

2024

澳大利亚IVD注册指南（二）——分类与GMDN

上期为大家介绍了澳大利亚IVD器械的监管机构、关键角色、分类、注册流程等内容，这次我们详细讲解下IVD器械的分类。分类分类思路分类是基于产品的预期用途以及错误结果造成的健康风险（公共风险/个人风险）程度而判断的。错误结果造成的风险越高，分类等级越高。总结：分类等级=预期用途+错误结果可能引

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