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数智洲通

09-04

2024

线上课程预约 | 高频手术电极TD文件准备常见问题
09-03

2024

国际注册 | 澳大利亚医疗器械注册（二）——豁免与优先申请者

上期澳大利亚医疗器械注册（一）为大家介绍了澳大利亚的监管机构、关键角色、分类、注册流程等内容，这期主要为大家讲解下豁免和优先申请者。豁免Exempt豁免是指某些医疗器械不需要纳入ARTG，但需要遵守某些条件。可豁免的器械必须满足A/B二者其中一项：A. 定制的医疗器械定制医疗器械是为特定人群制造的器械。需要满足以下
09-02

2024

FDA对医疗器械网络安全的说明（FACT SHEET）

随着医疗器械软件的广泛应用，网络安全风险监管趋势越来越严。今年3月，FDA发布了一份关于医疗器械网络安全的最新指南草案。尽管存在相关指南，FDA仍在努力解决医疗器械网络安全领域的诸多问题。为此，早前FDA已在官网公开对医疗器械网络安全的要求进行了澄清和说明。Q1：FDA 是唯一负责医疗器械网络安全的联邦政府机构吗？
08-29

2024

线上课程预约 | 内窥镜产品MDR认证常见问题
08-27

2024

国际注册 | 澳大利亚医疗器械注册（一）

任何医疗器械在澳大利亚市场流通必须纳入澳大利亚用品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods），简称ARTG。监管机构与核心法规监管机构：Therapeutic Goods Administration，简称TGA，负责药品、医疗器械、生物制品的监管。TGA针对医疗器械的监管包括：根据用户面临的不同风险级别对医疗器械进行分类评估其质量

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