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05-29
2026
重磅官宣 | FDA 2026版人因工程指南终版发布！8月1日起重构医疗器械上市提交规则
05-25
2026
资讯速递 | 重磅！欧盟发布MDR/IVDR公告机构新规，2027年2月强制执行！
05-06
2026
重磅发布 | 欧盟出台新规Regulation (EU) 2026/977，全面优化MDR/IVDR公告机构审核流程与收费
04-21
2026
2026最新版 | MDCG 2021-24 Rev.1发布：欧盟MDR器械分类全指南
03-23
2026
资讯速递 | FDA最新发布：热原与内毒素检测问答指南（第二版）
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《热原与内毒素检测：问答》指南（第二版）。该指南汇集了FDA对药品、生物制品及医疗器械企业在热原和内毒素检测方面的最新思考，为行业提供了重要的合规指引。
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