法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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03-01

2024

快讯 | 公告机构对新冠检测产品重新分类的建议

Team-NB发布新立场文件MedTech Europe在2023年年底，提出了“对新冠检测产品重新分类的考虑”。2024年2月21日，Team-NB也发布了一份“关于用于检测是否存在或暴露于SARS-CoV-2 的器械分类的建议”的立场文件。背景信息根据分类指南MDCG 2020-16，新冠检测产品目前被分为D类器械。适用的分类规则是规则1中的第2段。这条规则主
02-22

2024

财务困难的小微企业或可减免年度场地注册费！FDA发布小微企业新指南草案

FDA发布小微企业新指南草案当地时间2024年2月22日，FDA发布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，提议对原有《医疗器械用户费用、小微企业资格和认证》指南文件进行更新。该草案提议小微企业如有财务困难的情况，可以获得小
02-22

2024

即将实施！欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案

欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案，并对提案内容不做任何修改：进一步延长某些体外诊断器械（尤其是高风险体外诊断器械）的过渡期逐步推出新的电子数据
02-02

2024

MDCG 2024-1 | 欧盟发布CE标志器械警戒系统指南

欧盟发布CE标志器械警戒系统指南近日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为特定器械提供指导。本次提供的特定器械指南模板如下：Cardiac ablation心脏消融手术器械Coronary stents冠脉支架Cardiac implantable electronic devices (C
02-02

2024

快讯 | 马来西亚发布了三份指南文件

马来西亚发布三份医疗器械指南2024年1月31日，马来西亚医疗器械管理局发布了三份与医疗器械相关的指南文件，下面我们就来简单的了解下各个文件。一、GENERAL MEDICAL DEVICE – GROUPING马来西亚医疗器械管理局对本指南文件进行了更新，给在医疗器械注册申请中确定适当的医疗器械分组的利益相关者提供了更加清晰的指导。该指

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