法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

021-26063736

数智洲通

06-25

2024

6月24日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报

当地时间2024年6月24日，FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改，认可清单编号：062》，旨在帮助选择符合共识标准声明的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的修改将于 2024 年 6 月 24 日生效。共识标准更新内容FDA宣布增加、撤回、更正和修订该机构认可的某些共识标准，用于上市前提交和器
05-31

2024

行业快讯 | IVDR和MDR修正案正式通过！

IVDR和MDR修正案正式通过！当地时间2024年5月30日，欧盟共同立法者正式通过了体外诊断器械和医疗器械法规（IVDR和MDR）的修正案。我们在之前的文章中介绍过该提案的具体内容，点击标题【倒计时一个月！MDR过渡期延期即将到达关键节点，IVDR过渡期延期修正案现已投票通过】，即可查看提案详情！修正案要点概述IVDR过渡期延长
05-27

2024

调查 | 欧盟发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告

欧盟发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告当地时间2024年5月17日，欧盟委员会发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告，数据来自MDR/IVDR指定的45家公告机构，截止日期为2024年2月29日。MDR申请和发证情况图1：MDR申请及证书签发情况截至2024年2月，MDR的申请数量已达到20424份，发证数量为6978张。相比2023年10月
05-16

2024

本月第三家！奥地利新增欧盟MDR公告机构

‍新增公告机构当地时间2024年5月14日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于奥地利的QMD Services GmbH（公告机构编号：NB 2962）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到49家。值得一提的是，该公告机构是奥地利境内的第1家MDR公告机构，也是本月新增的第3家公告机构。同时，该公告机构已于2022年12月23日获得IVDR审核资质
05-13

2024

最新 | MDR公告机构增至48家

新增公告机构当地时间2024年5月10日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于土耳其的Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.（公告机构编号：NB 1984）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到48家。值得一提的是，该公告机构是土耳其境内的第3家MDR公告机构，也是本月新增的第2家公告机构。公告机构情况汇总现在共有48家公告机

22 / 34 第一页 20 21 22 23 24 ··· 下一页最后页