法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

03-03

2025

医疗器械行业联合呼吁：明确医疗器械临床策略预提交对话机制

MedTech Europe、AESGP、MedTech & Pharma Platform和COCIR在联合声明文件中表达了对MDCG 2019-6 Rev5未能解决临床策略讨论缺失的担忧，并呼吁欧盟委员会和成员国尽快采取行动
02-27

2025

FDA指南解读 | 医疗卫生机构中的医疗器械再处理：验证方法和标签

FDA在关于医疗器械再处理的指南中明确了制造商在设计、标签和验证方面的具体要求，以保障患者安全和设备性能。
02-25

2025

欧盟加入MDSAP？ | 一起来看看Deepseek是怎么说的

近日，欧洲医疗技术行业呼吁欧盟作为正式成员加入MDSAP。对于欧盟未来是否会加入一事，我们不妨看看Deepseek是怎么说的。
02-24

2025

加拿大卫生部新规：医疗器械许可证申请指南（草案）更新

加拿大卫生部（Health Canada）更新了《医疗器械许可证申请管理指南（草案）》。这份更新的指南让医疗器械许可证申请过程更加清晰、透明。
02-20

2025

新增至第13家IVDR公告机构 | 内附欧盟最新CE认证公告机构清单

根据欧盟官网最新消息显示，MDR和IVDR分别新增了一家公告机构。至此，MDR公告机构总数为50家，IVDR公告机构总数为13家。

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