什么是CE认证？

CE 标志是医疗器械制造商对其产品符合所有欧盟相关医疗器械法规的通用安全和性能要求（GSPR）的声明，同时，CE标志也是医疗器械在欧盟市场上市的法律要求。

欧盟医疗器械法规MDR

欧盟医疗器械法规 (MDR) 取代了 MDD 和 AIMDD指令，并于 2017 年 5 月 25 日生效，并于2021年5月26日全面执行。

制造商要获得遗留器械的延长时间，需要在 2024年5月26日之前为这些器械提交 MDR 申请，并且在 2024年9月26日之前与公告机构签订正式书面协议。

根据遗留器械的分类

MDR Article 120.4规定的销售（sell-off）条款已废除，允许获得MDD和AIMDD 指令证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期。

有关过渡条款的详细信息和适用条件，请参考 2023 年 3 月发布的关于特定医疗器械和体外诊断医疗器械过渡条款的修订版 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 法规。

MDR的过渡期

欧盟IVDR法规

欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 取代了 IVDD 指令，并于 2017 年 5 月 26 日生效，并于2022年5月26日全面执行。2023 年 3 月，IVDR对Article 110.4中某些IVD器械的过渡条款进行了修订，取消了销售(Sell off)条款，以防止对仍在供应链中的安全的IVD器械进行不必要的处理。

体外诊断试剂注册流程