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数智洲通

08-15

2024

盘点 | 2024年7月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年7月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新批准的De NOVE产品
08-15

2024

要点集锦 | 医疗器械可用性介绍

医疗器械可用性是保障患者安全和提升治疗效果的关键。本文将从可用性法规要求、原理和工程过程等方面带您了解医疗器械可用性。定义可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等···
08-13

2024

线上课程预约 | 吻合器类产品CE认证过程中风险管理常见问题分享
08-13

2024

一文速览MDR过渡期要点|关于欧盟MDR延长过渡期的常见问答（Q&A）

2023年7月18日，欧盟委员会发布法案REGULATION(EU)2023/607如何实施MDR延长过渡期相关的问答《Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607》，文件中对于在MDR延长过渡···
08-08

2024

线上课程预约 | MDR对技术文件的要求

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