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数智洲通

08-23

2024

一键收藏！欧盟MDR和IVDR公告机构价目表

随着欧盟MDR/IVDR的逐步推进，今年以来，欧盟明显加快了批准公告机构的进程。截至目前，具有MDR认证资质的公告机构有49家，具有IVDR认证资质的公告机构有12家。欧盟MDR公告机构名单及其价目表欧盟IVDR公告机构名单及···
08-23

2024

国际注册 | 日本医疗器械注册指南

日本医疗器械市场以其高质量和创新技术闻名，是世界第二大医疗器械市场，一直以来被外国医疗器械制造商认为是颇具挑战性的市场之一。对国际制造商而言，日本医疗器械市场有着巨大的前景。监管机构日本有两个监管机构···
08-20

2024

线上课程预约 | 欧盟UDI系统
08-19

2024

国际注册 | 新加坡医疗器械注册指南（HSA）

新加坡医疗器械市场具有强大的增长潜力和良好的市场环境，为国内外医疗器械企业提供了广阔的发展空间和机遇。为了帮助企业更好地理解新加坡的医疗器械市场准入要求，洲通健康整理了这份新加坡医疗器械注册指南，仅供···
08-16

2024

瑞士注册| Swissdamed医疗器械数据库的第一个模块已启用

当地时间2024年8月6日，Swissdamed作为新的Swissmedic数据库，其第一个模块（经济运营商模块）正式激活，投入使用。这代表了瑞士在推进数字化进程和加强行业监管方面取得了关键进展。制造商、进口商、授权代表现在可···

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