021-80317636

数智洲通

09-02

2024

FDA对医疗器械网络安全的说明（FACT SHEET）

随着医疗器械软件的广泛应用，网络安全风险监管趋势越来越严。今年3月，FDA发布了一份关于医疗器械网络安全的最新指南草案。尽管存在相关指南，FDA仍在努力解决医疗器械网络安全领域的诸多问题。为此，早前FDA已在官···
08-29

2024

线上课程预约 | 内窥镜产品MDR认证常见问题
08-28

2024

NMPA重磅快讯 | 医疗器械管理法草案征求意见

8月28日，国家药品监督管理局官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案》），对外公开征求意见。意见反馈截止时间为2024年9月28日。此次发布的《草案》共十一章、一百九十条，包···
08-27

2024

国际注册 | 澳大利亚医疗器械注册（一）

任何医疗器械在澳大利亚市场流通必须纳入澳大利亚用品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods），简称ARTG。监管机构与核心法规监管机构：Therapeutic Goods Administration，简称TGA，负责药品、医疗器械···
08-26

2024

FDA发布医疗器械预定变更控制计划草案指南

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法，以及关于一般适合纳入PCCP的修改类型，和在器械···

10 / 32 第一页 ···8 9 10 11 12··· 下一页最后页