MDRIVDR对质量体系的要求

1.MDRIVDR法规对制造商质量体系引入不少新的管理要求：

• 法规符合性策略(包括:合规性评估程序体系所涵盖器械的重大变更的合规性)

• 确定适用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的过程

• 管理人员担负的责任

• 资源管理(包括:供应商与分包商的选择和管控)

• 建立符合MDRIVDR规定的风险管理过程

• 符合MDRIVDR法规要求的性能评估过程，包括上市后性能跟踪PMPF

• 产品实现过程(包括:规划设计开发生产服务)

• 按照MDRIVDR法规要求为器械分配UDI，并确保信息一致性和有效性

• 按照MDRIVDR法规要求建立、实施和维护上市后监督系统PMS

• 与主管部门公告机构经济运营商客户等利益相关者的沟通

• 在警戒情况下严重事件报告和现场安全纠正措施流程

• 纠正和预防措施的管理及其有效性的验证

2. MDRIVDR法规确认了尽可能降低风险的必要性，同时兼顾器械的“最先进”状态，即:制造商需确定器械满足“最先进”的要求，并提供相应证据作为其技术文档的一部分。

3. 上市后监督的程序和活动也是MDRIVDR重要的QMS要求，而遵守该要求的关键在于：制造商具有反馈循环系统，用于管控和收集用户反馈，用于追溯和更新风险管理文件，从而实现对器械性能的有效监控。MDRIVDR对上市后监督的要求上市后监督PMS是MDRIVDR法规最大变化之一。

制造商应当建立PMS计划，并与风险管理文件、技术文档、性能评估报告等进行统一的更新(所有A类器械同样需要PMS计划和PMS报告)。需根据上市后监测数据,进行补充或更新的领域：

• 更新收益-风险，确定并改进附件1第1章所述风险管理 

• 更新设计和制造信息、使用说明和标签

• 更新性能评估

• 更新安全和性能摘要

• 确定预防纠正或现场安全纠正措施的需求

• 确定及提高器械可用性、性能和安全性

• 为其他器械的上市后监控提供依据

• 趋势报告