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数智洲通

07-09

2024

加拿大医疗器械注册简介（二）——医疗器械分类规则内容

在上一期的分享中，我们对加拿大医疗器械注册进行了概述。根据器械的使用风险，可将医疗器械分为四类：Class I、Class II、Class III和Class IV。其中，Class I类的器械风险最低，Class IV类器械风险最高。本文将详细···
07-02

2024

加拿大医疗器械注册简介

当地时间2024年6月13日，加拿大卫生部(Health Canada)更新了需要制造商和进口商报告可能会出现短缺的医疗器械清单（如图1)，揭示了当前加拿大医疗器械供应的状况。加拿大使用的大多数药品和医疗器械都是进口的。并且···
06-21

2024

解析 | 什么是Basic UDI？

在我们探讨Basic UDI之前，先简单回顾一下我们熟悉的UDI。我们通常所说的UDI是指产品标签上条形码所包含的内容。完整的UDI包含UDI-DI (以下简称DI)和UDI-PI(以下简称PI)两部分，不同的规格型号的产品都有各自不同的D···
06-14

2024

解析 | 低值耗材如何编制可用性文档？（二）

前言在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同》的下篇中，我们提到所有产品在MDR下注册时都需要提交可用性工程文档。根据以往经验，在申请MDR注册的客户中，更多的是以生产一次性低值耗材为主客户，如输注类器械，呼吸···
06-14

2024

盘点 | 2024年5月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年5月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新

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