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数智洲通

08-07

2024

国际注册 | 马来西亚医疗器械注册指南

马来西亚作为东南亚的重要市场之一，其医疗器械市场高度依赖进口，对医疗器械的需求持续增长。为了帮助您的产品早日顺利进入马来西亚市场，我们特别准备了这篇医疗器械注册指南。监管机构马来西亚医疗器械的监管机构···
08-07

2024

欧盟发布IVDR延长过渡期的常见问答（Q&A）

2024年7月9日，IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案，欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVD···
08-05

2024

问答集锦 | 美国FDA小企业资质申请Q&A

美国食品和药物管理局（FDA）现已公布2025财年（2024年10月1日~ 2025年9月30日）医疗器械的各项注册费用。小型企业在多项费用上可以受到减免优惠。为了帮助您更好地理解FDA相关政策和程序，我们精心准备了一份问答集···
08-02

2024

加拿大医疗器械注册简介（四） - 自有品牌制造商申请医疗器械许可证(MDL)

在前几期的分享中，我们对于在加拿大注册医疗器械有了一个大概的了解，包括产品的监管，分类规则，注册的流程，体系要求，申请的证书类型等。除了原始制造商可为了II，III，IV类产品申请医疗器械许可证（Medical Dev···
07-29

2024

解析 | 无源产品NMPA注册发补常见问题（下）

继上篇详述无源医疗器械产品在NMPA注册过程中规格型号和性能对比的常见问题之后，本文将继续深入探讨性能制定和临床评价这两个关键领域。第三部分：性能定义性能定义方面主要存放以下发补问题：尺寸公差标注不合理性···

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