1. 什么情况下需要美国代理人？

任何从事制造、制备、传播、复合或加工进口到美国的设备的外国企业都必须为该企业指定美国代理人（美国代理人）。

2. 美国代理人信息如何提交给FDA？

有关外国企业美国代理的信息是使用FDA统一注册和列名系统（FURLS系统）以电子方式提交的，并且是企业注册流程的一部分。

3. 可以指定多个美国代理人吗？

每个外国机构只能指定一名美国代理人。

4. 外国机构需要提美代的哪些信息？

外国机构应提供美国代理的名称、地址、电话和传真号码以及电子邮件地址。

被确定的美国代理人将需要完成一个自动化流程，以确认他们已同意担任美国代理人。该自动化流程会将电子邮件验证请求转发给美国代理。他们将被要求确认她/他同意代表外国机构担任代表/联络人。

如果美国代理拒绝同意（或在10个工作日内未回复），将通知外国机构的官方代理/所有者运营商，并且必须指定新的美国代理来履行监管义务。

5. 美国代理人的责任

美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地点。美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国代理不能只使用应答服务。他们必须在正常工作时间内可以接听电话或有员工可以接听电话。

美国代理人的职责是有限的，包括：

协助 FDA 与外国企业沟通，

回答有关外国机构进口或要要进口到美国的设备的问题，

协助 FDA 安排对外国企业的检查，以及

如果 FDA 无法直接或迅速地联系外国企业，FDA 可能会向美国代理提供信息或文件，这种行为应被视为等同于向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意，美国代理机构不承担根据医疗器械报告法规（《美国联邦法规》第 21 卷第 803 部分）报告不良事件或提交510（k）上市前通知（《美国联邦法规》第21卷第807部分，子部分E）的责任。