自2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）以来，CE MDR认证标准发生了重大变革。本篇为大家简要归纳MDD到MDR主要变化！

1、强化制造商的义务

• 指定合规负责人。

• 持续地更新CE技术文件。

• 财务保障。

2、更严格的上市前评审

• 对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

• 部分产品的分类变高。

• 加强对临床证据的要求。

3、适用范围扩大

• 非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

4、提高透明度和可追溯性

• 使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。

• 将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

• 患者将收到具有所有基本信息的植入卡。

5、加强警戒和市场监管

• 一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切地协调。

6、强化对公告机构的监管

• 公告机构需要接受欧盟监管部门的联合审核。