在FDA医疗器械注册的实际操作过程中，特别是前期准备阶段，我们都需要参考很多已上市的产品资料。不管是查询产品分类，还是查询产品适用的法规标准。这一系列工作都要依靠FDA官网上的公开数据库来进行。以下汇总了医疗器械注册过程中常用的数据库：

CFR—联邦法规第21篇

CFR - Code of Federal Regulations Title 21 (fda.gov)

该数据库能够提供FDA监管范围内产品相关的所有法规的在线浏览，医疗器械相关的法规在800-898章节，用户可以随时检索最新的医疗器械相关法规。

FDA指南文件数据库

Search for FDA Guidance Documents | FDA

根据FDA《良好指南制定规范》，“指南”是指为FDA员工，注册申请人和公众准备的，用来描述FDA就某个法规议题所作出解释或指导的文件。在这个数据库中，用户可以随时检索到FDA的CDRH部门发出的医疗器械相关的指南。

企业注册和设备列表数据库

Establishment Registration & Device Listing (fda.gov)

该系统可用于查询已上市产品和已注册公司的信息。需要注意的是，这个数据库的显示有一定的延时，每周一会更新一次，本周进行的注册和列名活动要到下一周才能查询到。

510（K）数据库

510(k) Premarket Notification (fda.gov)

该数据库包含所有通过510(K）路径在美国上市的医疗器械信息。

PMA数据库

Premarket Approval (PMA) (fda.gov)

该数据库包含所有通过PMA路径在美国上市的高风险医疗器械的信息。

FDA共识标准数据库

Recognized Consensus Standards: Medical Devices (fda.gov)

该数据库包含了所有FDA认可的协调标准，可以通过标准组织、标准编号、关键词等信息进行检索。