上期澳大利亚医疗器械注册（一）为大家介绍了澳大利亚的监管机构、关键角色、分类、注册流程等内容，这期主要为大家讲解下豁免和优先申请者。

豁免Exempt

豁免是指某些医疗器械不需要纳入ARTG，但需要遵守某些条件。可豁免的器械必须满足A/B二者其中一项：

A. 定制的医疗器械

定制医疗器械是为特定人群制造的器械。需要满足以下全部条件：

1. 是应卫生专业人员的要求制作的

2. 适合患者的解剖学、生理学或病理学特征

3.  ARTG中没有任何一种器械与该器械一样

B. Class 1、2、3 实验室内开发的体外诊断医疗器械（in-house IVD）

此外，豁免器械必须要接受TGA的监督。

定制医疗器械的制造商和Sponsor必须：

1. 通知TGA定制的医疗器械

2. 遵循检查和审核条件

3. 维护记录

4. 提供该器械的声明

5. 向TGA提供年度报告

6. 满足TGA广告投放要求

优先申请者

priority applicant determinations

医疗器械若是申请成为优先申请者，则可以在申请TGA符合性评估认证或者申请纳入ARTG时获得优先申请权，相应申请将会被分配到“队伍前列”，尽早被审核。

获批的优先申请者有效期为6个月，若是在6个月内未提交TGA符合性评估认证或纳入ARTG的申请，则此申请作废，需重新申请。注意，确定为优先申请者并不能保证TGA符合性评估申请或纳入ARTG的申请一定会获得批准。

成为优先申请者的条件

成为优先申请者的医疗器械必须满足以下全部标准：

标准 1：危及生命或严重衰弱的情况

医疗器械的预期用途是监测、治疗、预防或诊断危及生命和/或严重衰弱的病症

标准 2：没有已批准的相同产品或有显著的改进

至少满足标准2中的任意一项条件：

• ARTG中没有相同预期用途（用于监测、治疗、预防或诊断危及生命和/或严重衰弱的病症）的器械

• ARTG中有相同预期用途（用于监测、治疗、预防或诊断危及生命和/或严重衰弱的病症）的器械，申请人的产品需要证明其产品的安全性或性能有显著提升

标准 3：具有重大临床优势（或对于IVD，主要公共卫生优势）

对于所有医疗器械（包括IVD），只要至少有以下一项适用于该器械，即可满足这一标准：

• 新器械是一项突破性技术，有证据表明它与现有技术相比具有重大临床优势

• 有证据表明，与ARTG中的已注册具有相同预期用途的产品相比，新器械具有重大临床优势

• 新器械是IVD医疗器械，尽早在澳大利亚投入使用将为公众健康带来重大效益

优先申请者申请流程

1. Sponsor为医疗器械提交优先申请者申请前，先申请与TGA进行提交前会议Pre-submission meeting

2. 指定澳大利亚Sponsor，获得制造商唯一识别码（仅针对未在澳大利亚注册过的制造商）

3. 向TGA发送申请表格和支持信息

4. 收到TGA发票，支付优先申请者申请费用

5. TGA根据标准评估申请

6. TGA邮件通知申请结果：

   A. 同意，医疗器械获得相应的优先申请权

   B. 拒绝，医疗器械不能享受优先申请权，只能按照常规申请流程走

申请优先申请者周期

TGA对通过优先申请者的申请没有法定时限。

TGA会在20个TGA工作日内对申请进行评估。20个TGA工作日不包括对任何补充信息要求作出答复的时间。

Sponsor需要在5-10个TGA工作日内向TGA提供补充信息。超过20个TGA工作日内，将停止接收补充信息。

申请优先申请者费用（包括IVD）

医疗器械若是在以下过程中申请作为优先申请者，则费用如下：

• 申请TGA符合性评估认证：11065澳元

• 申请纳入ARTG：11641澳元