任何医疗器械在澳大利亚市场流通必须纳入澳大利亚用品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods），简称ARTG。

监管机构与核心法规

监管机构：

Therapeutic Goods Administration，简称TGA，负责药品、医疗器械、生物制品的监管。

TGA针对医疗器械的监管包括：

• 根据用户面临的不同风险级别对医疗器械进行分类

• 评估其质量、安全和性能是否符合一套国际商定的基本原则

• 对医疗器械的制造过程实施适当的监管控制

• 将医疗器械纳入澳大利亚治疗用品登记册

• 一旦可以供应，医疗器械将受到TGA的监控。该监测包括全面的不良事件报告计划

核心法规：

• Therapeutic Goods Act 1989

• Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

医疗器械分类依据

分类标准：

• Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002_Schedule 2

• Classification of medical devices that are not IVDs

医疗器械的风险等级决定了其分类。分类级别越高，要求就越严格。

关键角色-Sponsor

Sponsor是代表制造商面对TGA的联络人，所有资料的递交必须由Sponsor完成。根据TGA的规定，澳大利亚境外的公司不能直接在TGA进行产品注册，必须要由澳大利亚当地的Sponsor完成注册。Landlink澳大利亚分公司可为企业提供咨询服务、技术支持，快速助力医疗器械产品在澳大利亚市场流通。

医疗器械纳入流程

（包括体外诊断医疗器械）

1. 确定产品是否为医疗器械

2. Sponsor参与，制造商需要与Sponsor签订书面协议共享信息

3. 确认产品是否可以获得豁免

4. 确认产品是否可以获得优先申请权

5. 产品分类、GMDN

6. 准备制造商证据与产品评估文件，以证明遵守基本原则

7. Sponsor提交制造商证据，TGA审核，该过程TGA不收取费用

8. TGA审核通过，Sponsor提交注册Application，支付Application费用

9. 等待Application结果通知：

   A. Application通过

   B. Application被选中审核，TGA发通知，要求提供更多的支持文件和信息。有些产品TGA会收取审核评估费用

   C. Application未通过

10. Application通过，该产品纳入ARTG