2023年7月18日，欧盟委员会发布法案REGULATION(EU)2023/607如何实施MDR延长过渡期相关的问答《Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607》，文件中对于在MDR延长过渡期实施过程中企业关注的有关问题做了回答。

我们整理了该文件的部分内容，有需要的可以在文末点击“阅读原文”查看详细信息。

PART A – 过渡期延长的范围

1. 哪些器械可以从延长的过渡期中受益？

只有“遗留器械”可以从延长的过渡期中受益。根据MDCG 2021-25，“遗留器械”应理解为根据MDR的过渡规定，在满足某些条件的情况下，在MDR的申请日期（即2021年5月26日）之后投放市场的器械。这些器械可以是：

• 属于93/42/EEC号指令(MDD)规定的I类设备，在2021年5月26日之前已起草EC符合性声明，且MDR规定的符合性评估程序需要公告机构参与的器械；

• 在2021年5月26日之前，根据指令90/385/EEC(AIMDD)或MDD颁发的有效CE证书所涵盖的器械。

• 只有在MDR第120条(3c)款规定的条件得到满足的情况下，才能将过渡期延长至2024年5月26日之后。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械，还需要满足第120条第(2)款第二段(a)或(b)点中规定的条件。

2、已经根据MDR认证的器械是否可以从延长的过渡期中受益?

是的。对于MDD/AIMDD证书涵盖的遗留器械，只有MDD/AIMDD证书尚未被公告机构撤销，该器械才能从过渡期中受益。如果制造商不再符合相关法律要求，或本不应颁发证书，公告机构可根据相称性原则撤销证书。器械的MDR认证本身并不是公告机构撤销MDD/AIMDD证书的理由。

3.对于制造商不希望根据MDR申请认证的"遗留器械"，该怎么办?

制造商没有义务根据MDR申请他们的“遗留器械”。不过，如果其器械的证书有效期在2023年3月20日之后至2024年5月26日之前，他们将受益于过渡期的延长至2024年5月26日，前提是满足第120条第(3c)款(a)至(c)点规定的条件。如果制造商未在2024年5月26日之前提交合格评定申请，过渡期将于2024年5月26日结束。

4.分类规则适用于确定延长的过渡期是在2027年12月31日结束还是在2028年12月31日结束？

MDR第120条第(3a)款根据器械的风险等级规定了新的过渡期，就该条而言，MDR附录VIll中规定的分类规则适用在某些情况下。如果MDR的分类规则导致不同的风险等级，则证书上标明的器械风险等级可能不同于决定过渡期结束日期的风险等级

然而，在过渡期内，如果需要器械的风险类别来确定适用的MDR要求（如与PSUR有关），则器械的类别是根据MDD分类规则确定的类别（见MDCG 2021-25）。

PART B – 延长过渡期的证据

7.制造商如何证明其遗留器械受益于过渡期的延长?

过渡期的延长和证书有效期的相应延长是依法自动进行的，前提是符合MDR第120条第(3c)款规定的条件。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械，还需要符合MDR第120条第(2)款第二段(a)或(b)点规定的条件。

根据MDCG指南2020-3，在过渡期内，公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。但是他们可以提供书面确认，更正或补充现有证书的信息。

制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，例如进入第三国市场或在采购程序中提交投标书。为此，制造商应有不同的手段来证明其器械属于延长过渡期和有效证书的范围。

PART C – 从延长的MDR过渡期中受益的条件

11.制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR制定了质量管理体系?

根据MDR第120条第(3c)款中(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10条第(9)款建立质量管理体系。制造商必须制定有关其质量管理体系的文件，这些文件必须是合规评估申请的一部分。根据MDR第120条第(3e)款，与上市后监督、市场监督、警戒和注册有关的质量管理体系相关要求的合规性是适当监督的一部分，而对整个质量管理体系是否符合MDR的评估将由公告机构进行，作为其合格评定活动的一部分。

PART D – 公告机构应进行适当的监督

15.当制造商与MDR指定的公告机构签署符合第120条第(3c)款e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督?

根据MDR第120条第(3e)款，由MDD/AIMDD签发相关证书的公告机构继续负责对其认证的器械的适用要求进行适当的监督。

或者，在2024年9月26日之前，制造商可与MDR指定的公告机构达成协议，由后者负责监督。

最迟在2024年9月26日，即需要签署第120条第(3c)条(e)点提及的书面协议的最后期限之前，签署该协议的公告机构将负责适当监督。在该日期之后，根据MDD/AIMDD颁发证书的公告机构不能再进行适当监控。然而，无论是根据三方协议，还是在没有此类协议的情况下，它都应与MDR公告机构合作，以便顺利移交监督活动，包括将相关文件移交给新的公告机构。

16. 如果安排将监督转移到根据MDR指定的另一个公告机构，对该公告机构的识别号码的标签有何影响？

即使将适当的监督移交给根据MDR指定的另一家不同的公告机构，遗留器械仍可在不更改标签(包括CE标志)的情况下投放市场，并注明根据MDD指令签发证书且保持有效的公告机构的编号。

不过，如果实际可行，并根据三方协议中的细节，制造商可决定修改遗漏器械的标签，标明已根据MDR向其提出正式申请的公告机构的编号。

PART E – 取消“抛售”日期

18.哪些器械将受益于取消“抛售”条款的日期？

在MDR第120条第(4)款和IVDR第110条第(4)款条中，删除了进一步向市场提供根据先前适用指令投放市场的器械的最后期限。这意味着，在2021年 5 月26日之前已根据MDD/AIMDD投放市场的医疗器械，或在2021年5月26日之后在第120条MDR规定的过渡期内（即直至 2027年12月31日或2028年12月31日，视情况而定）已根据MDD/AIMDD投放市场的医疗器械，可继续在市场上销售或投入使用，不受任何时间限制，且不影响器械可能的保质期或到期日。

这同样适用于根据IVDD于2022年5月26日之前或2022年5月26日之后在IVDR第110条规定的过渡期（即直至2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日，视情况而定）内投放市场的体外诊断试剂。这些IVD可以继续在市场上提供或投入使用，在不影响器械可能的保质期或到期日的情况下没有任何时间限制。

MDR的实施对制造商和分销商的业务流程、法规遵从性及市场准入产生深远影响。随着过渡期的延长，企业拥有了更多时间适应新规，但这也意味着必须迅速行动以避免未来潜在的市场干扰。

洲通健康提供专业的欧盟MDR咨询服务，帮助企业顺利过渡，确保业务的连续性和合规性。如有任何疑问或需要专业指导，欢迎随时联系我们。