阅读此篇文章时请先回顾前两篇澳大利亚IVD注册指南文章。指南（一）讲解了澳大利亚IVD注册的关键角色、基本流程等信息。指南（二）讲解了澳大利亚IVD分类与GMDN。本期我们主要介绍申请纳入ARTG需要准备的资料。

申请纳入ARTG需要准备的资料包括制造商证据与产品评估文件。

制造商证据

制造商证据是指制造商已经过评估（审核）并具有制造IVD的适当质量管理体系(QMS)的证明。

海外Class 1

需要向TGA提交澳大利亚符合性声明。

海外Class 2、3

需要提交TGA认可的海外评估机构的市场授权证据：

• 由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构，根据欧盟医疗器械监管框架（IVDD、IVDR）颁发的证书

• FDA认证

• 加拿大卫生部颁发的批准和许可证

• 新加坡卫生科学局(HSA)的注册证

• 根据医疗器械单一审核计划(MDSAP)颁发的证书和报告

• 由IVDD 98/79/EC 指定的公告机构签发的ISO 13485证书，制造商在2022年5月26日之前根据IVDD 98/79/EC 附件III提交欧盟符合性声明（适用于在2027年5月26日之前提交的第2类IVD申请和在2026年5月26日之前提交的第3类IVD申请）

• 由IAF MLA签署方认可的机构颁发的ISO 13485证书，制造商在2022年5月26日之前根据IVDD 98/79/EC 附件III提交欧盟符合性声明（适用于2027年5月26日之前提交的第2类IVD申请和2026年5月26日之前提交的第3类IVD申请）

该证据应由海外监管机构或评估机构针对您申请纳入ARTG的同一医疗器械签发，同一医疗器械必须：具有相同的设计和预期用途，以及用于相同的适应症。

TGA认可的海外评估机构的市场授权证据可以缩短澳大利亚符合性评估时间！因此，企业如果有以上海外市场授权证据想要纳入澳大利亚的ARTG是相对容易的。

海外Class 4

仅接受TGA符合性评估机构颁发的符合性评估认证（CA认证）。

提交制造商证据不收取任何费用！TGA会在15个工作日内处理证据申请。

产品评估文件

产品评估文件包含：

• 澳大利亚符合性声明（符合性声明可作为技术文件的附件）

• IVD制造商当前的制造商证据副本

• 摘要技术文档（STED文档）

澳大利亚IVD注册法规、指南更新频繁，本公众号IVD注册指南系列文章，都是基于当前澳大利亚的法规、指南编写，若有更新我们将会及时分享。

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