任何医疗器械在澳大利亚市场流通必须纳入Australian Register of Therapeutic Goods，简称ARTG。

监管机构与核心法规

监管机构

Therapeutic Goods Administration，简称TGA，负责药品、医疗器械、其他治疗药品的监管。

TGA针对医疗器械的监管包括：

• 根据用户面临的不同风险级别对医疗器械进行分类。

• 评估其质量、安全和性能是否符合一套国际商定的基本原则。

• 对医疗器械的制造过程实施适当的监管控制。

• 将医疗器械纳入ARTG。

• 一旦可以供应，医疗器械将受到TGA的监控。该监测包括全面的不良事件报告计划。

核心法规

• Therapeutic Goods Act 1989

• Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

关键角色-Sponsor

Sponsor是代表制造商面对TGA的联络人，所有资料的递交及缴费必须由Sponsor完成。根据TGA的规定，澳大利亚境外的公司不能直接在TGA进行产品注册，必须要由澳大利亚当地的Sponsor完成注册。Landlink澳大利亚分公司可为企业提供咨询服务、技术支持，快速助力医疗器械产品在澳大利亚市场流通。

IVD分类依据

依据产品的预期用途及错误结果可能引起的公共卫生风险或个人风险而判定分类。错误结果带来的潜在风险越高，分类就越高。

分类标准：

• Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002_Schedule 2A

• Classification of IVD medical devices

  
  

IVD分类等级：

注册流程

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