时间：2024-07-09
在上一期的分享中，我们对加拿大医疗器械注册进行了概述。
根据器械的使用风险，可将医疗器械分为四类：Class I、Class II、Class III和Class IV。其中，Class I类的器械风险最低，Class IV类器械风险最高。本文将详细阐述各条分类规则的具体内容。
四大类别
分类规则共16条，可分为4组：
侵入性器械（Invasive Devices）：规则1-3
非侵入性器械（Non-invasive Devices）：规则4-7
有源器械（Active Devices）：规则8-12
特殊规则（Special Rules）：规则13-16
规则内容
一个产品可能适用于多个规则，在确认产品的分类时，建议可以先看器械是否符合规则13到规则16的范围，若不符合，再看是否符合规则1到规则12的要求。同一个产品可能适用于多个规则，器械的最终分类按较高风险规则决定。
加拿大各条规则内容具体如下：
021-26063736
