IVDR注册预期用途详解

预期用途，可以说是IVD产品的基础。它在器械的全生命周期中的重要性，在IVDR法规中有了一个更直观的体现。

预期用途定义与要求

相比较于98/79/EC指令，其定义以及要求都有一定的变化。

1) 在定义中增加了“制造商在性能评估中规定的数据”。

2) IVDR的附录I和附录II中有明确规定所需包含的要素，前者是在说明书中的要求，后者是在技术文档中的要求。两处的描述略有不同，附录II的要求整理如下：

• What is to be detected and/or measured;

  检测物或分析物是什么；

• The function of the device (e.g., screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic);

  产品的功能，如筛选，监测，诊断或辅助诊断，预后，预测，伴随诊断；

• The specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate;

  结果如何与诊断相关，旨在检测、定义或区分的任何特定疾病，病症或风险因素

• Whether it is automated or not;

  是否为全自动；

• Whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative;

  是定性，半定量还是定量；

• The type of specimen(s) required;

  样本类型；

• Where applicable, the testing population;

  检测人群；

• The intended user (e.g., self-testing, near patient and laboratory professional use, healthcare professionals);

  预期使用者，如自测，近病人或实验室专业人员使用等

• For companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s)

  伴随诊断，相关的目标人群和医药产品

预期用途的应用

IVDR中，最能直接感受到与预期用途相关的便是产品的分类以及产品的临床证据。

产品的分类是通过预期用途来确定的，下面简单地给大家举几个例子。

1）当检测物质相同，预期使用者不一样时，产品的分类可能会出现不同：

2）同样是检测C-反应蛋白，若是用以检测由活动性疾病引起的系统性炎症过程，这样的产品就分为Class B；若是用于监测威胁生命的疾病的治疗反应，错误的结果会导致严重的后果如败血症，该类产品就分为Class C。

预期用途是影响器械临床证据水平的因素之一。就以临床性能研究为例，自测用途器械还需要增加非专业人员对产品性能的验证；而对于同一检测物，功能却不同的器械，临床性能研究的受试者、入排标准、样本量、性能指标等都会有很大的差异。因此，预期用途必须是完整和清晰的。

预期用途是建立性能评估计划的基础。制造商在确定性能评估数据/方法时，应考虑预期用途的各个要素，从而去确定：

1. 现有的临床证据是否足以支撑想要声称的预期用途？

2. 是否需要补充性能评估，以满足所设定的预期用途？