021-26063736

数智洲通

01-21

2025

半数医疗器械制造商遭遇临床评估难题 | MedTech Europe发布2024年监管调查报告

MedTech Europe发布了《2024年监管调查报告》，揭示了医疗器械和体外诊断医疗器械制造商在新规下的最新挑战和机遇。
01-20

2025

TGA资讯 | 强制性应用审核现在仅限于高风险医疗器械和IVD

2024年1月16日，TGA对医疗器械及IVD的应用审核规则进行了调整。
01-17

2025

官方对照表来了 | 医疗器械生产质量管理规范新旧对比一目了然

为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化
01-15

2025

MOH资讯 | 越南卫生部延长进口许可证

延长进口许可证的有效期至2025年6月30日
01-14

2025

FDA发布上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）模块审查的最终文件

本指导文件的目的是为行业和FDA工作人员提供有关PMA和HDE模块化审查程序的信息

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