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数智洲通

07-24

2024

生效倒计时！欧盟官方公报正式公布《人工智能法案》

当地时间2024年7月12日，欧盟官方公报发布了一项具有里程碑意义的法规——《人工智能法案》。该法案将在公布20天后生效，在立法上采取了分阶段生效的方法。Regulation (EU) 2024/1689为欧盟人工智能系统的开发、投放···
06-28

2024

五年来首度焕新！欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯（DEHP等）的受益/风险评估指南

当地时间2024年6月18日，欧盟委员会及SCHEER（健康、环境和新兴风险科学委员会）发布了《关于某些医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南，涵盖致癌、致突变、生殖毒性（CMR）或具有内分泌干扰（ED）特性的邻苯二···
06-25

2024

6月24日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报

当地时间2024年6月24日，FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改，认可清单编号：062》，旨在帮助选择符合共识标准声明的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的修改将于 2024 年 6 月 24 日生效。···
05-31

2024

行业快讯 | IVDR和MDR修正案正式通过！

IVDR和MDR修正案正式通过！当地时间2024年5月30日，欧盟共同立法者正式通过了体外诊断器械和医疗器械法规（IVDR和MDR）的修正案。我们在之前的文章中介绍过该提案的具体内容，点击标题【倒计时一个月！MDR过渡期延期···
05-27

2024

调查 | 欧盟发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告

欧盟发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告当地时间2024年5月17日，欧盟委员会发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告，数据来自MDR/IVDR指定的45家公告机构，截止日期为2024年2月29日。MDR申请和发证情况图···

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