021-80317636

数智洲通

09-24

2024

FDA将内窥镜胰腺清创装置归为II类

近期，FDA发布指令，将内窥镜胰腺清创装置归类为II类（特殊控制）。FDA已确认将该器械归为II类（特殊控制）将提供安全性和有效性，并能增加患者获得有益创新设备的机会。因此，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，···
09-24

2024

FDA发布医疗器械生物相容性评价的化学分析指南草案

近期，FDA发布了医疗器械生物相容性评价的化学分析指南草案，描述了用于医疗器械生物相容性评估的化学分析的推荐方法。本指南基于FDA对上市前提交中相关内容的评估经验，旨在提高化学分析的一致性和可靠性，以证明医···
09-24

2024

IMDRF技术文件实施情况报告概览

报告概述了IMDRF成员国在实施IMDRF技术文件方面的进展。这些文件涵盖了医疗器械监管的多个关键领域，如软件作为医疗设备、唯一设备标识、受监管产品提交、良好监管审查实践、个性化医疗设备、医疗器械网络安全等领域···
09-19

2024

加拿大新规下的药械组合产品分类政策

在医疗科技领域，药物与医疗器械的结合产品正逐渐成为治疗和健康管理的新趋势。加拿大健康部于9月13日更新了《药物/医疗器械组合产品决策政策》，为这些产品的分类和监管提供了明确的指导。一、政策背景加拿大健康部···
09-12

2024

英国MHRA计划提高注册费用

2024年8月29日，英国医疗器械监管机构MHRA宣布启动征询，以征求利益相关者对更新法定费用的提案（提案1-5）的意见。其目的是确保有长期的财务支持MHRA服务。本次征询将于2024年10月24日结束，点击“阅读原文”可获得···

3 / 13 第一页 1 2 3 4 5··· 下一页最后页