巴西IVD新法规RDC 830/2023

2023年12月11号，ANVISA发布了新的体外诊断医疗器械法规RDC 830/2023，该法规整合并更新了包括风险分类、通知(Notificação)、注册(Registro)、修订、重新验证和取消通知或注册的程序以及标签，技术文件等相关规定要求，使其与国际形势保持一致。此外，该法规将于2024年6月1日生效，届时，将废止RDC 36/2015以及一系列其他立法文件。与目前法规RDC 36/2015相比，RDC 830/2023新增了一些内容，下面，咱们就来了解下新法规每章的大概内容以及主要的变更情况。

第1章 初始条款

主要介绍了法规的目的，适用范围以及名词定义。

主要变更

新增了可免于通知或注册情况的描述以及一些名词的定义解释

第2章 体外诊断医疗器械的风险分类

描述产品框架和监管制度，分类规则以及分类规则的应用，需要重点关注分类规则的变化。

主要变更

分类规则独立作为附录1，对分类进行更详细的描述。具体变化如下：

新增以下几类产品的分类规则：

1. 不使用试剂的IVD仪器、用于检测可传播病原体的产品、用于评估细胞管理程序中免疫兼容性的产品、辅助诊断和新生儿筛查产品；

2. 未分配定性或定量值的质控品也被视为IVD，且被归类为Class II，必须在新RDC生效后一年内通知ANVISA；

删去RDC 36/2015中血气或血糖产品的特殊规则，遵循新分类规则。

注意：

新RDC要求产品在提交资料时需要明确具体符合的规则，而不单单只是分类等级。

因为分类规则的更新，部分产品的申请途径会发生变更。自新RDC生效起，产品持有者需在365天内提出申请，重新验证从通知变为注册的产品，而对于从注册变为通知的产品，可通过更正申请方式来处理。

第3章 通知或注册申请及其维护

该章节介绍了通知和注册申请途径的相关事项，包括通知或注册申请下需要准备的资料，注意事项，已通知或注册产品变更或取消处理，已注册产品的重新验证要求，医疗器械文件库管理，程序性重新评估程序的正规化等。

主要变更

• 新增IVD的通知申请将在申请人提交后30天内处理，注册申请的效期为10年的内容；

• 新增关于已通知和注册产品申请变更的描述，变更将分为三种情况，并说明不同情况下的要求；

• 新增对成品、包装、标签和使用说明库存耗尽的情况做出的规定；

• 新增提交的信息合规性以及一致性要求，任何的变更需要通知ANVISA，并且及时在医疗器械文件库上传最新的说明书；

• 新增程序性重新评估程序的正规化描述，提出已通知或注册产品必须接受ANVISA的程序性重新评估、审计、市场监测和检查，一旦有问题，需要在限定时间内及时进行回复和处理。
  

第4章 行政处罚

明确导致拒绝、暂停和取消IVD注册和通知的情况。

第5章 申请人及其体外诊断医疗器械信息表

强调了有关申请人和产品信息的适用表格必须在ANVISA的电子门户网站上以电子方式填写。

第6章 体外诊断医疗器械的标签和使用说明

描述了器械标签和使用说明上的信息要求，以及非印刷版使用说明要求。

主要变更

新增了关于非印刷版使用说明的要求，允许对照品和校准品使用非印刷格式的使用说明。

第7章 技术文件

描述了需要准备的产品技术文件相关内容，格式等要求。

主要变更

技术文件相关要求基本不变，采用了IMDRF技术文档（IMDRF/RPS WG/N13 (Edition 3) FINAL 2019）的结构，与国际接轨。

第8章 最终条款和过渡条款

新增相关规定要求，列明该法规生效后废止的其他立法文件，以及该法规生效的日期等信息。