近期，欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1，更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新，包含了一些关键的调整和澄清。

改动包括对整个文件的一些调整，以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致，并考虑到（EU）2023/607号法规中有关某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

主要更新内容

• 澄清MDR第19条不适用于遗留器械;

• 澄清过渡性条款对根据MDD第12条第（2）款制定的声明所涵盖的系统和手术包的适用性;

• 澄清了根据MDR第10条第（9）款实施质量管理体系的要求。

MDCG 2021-25 要点

过渡期：

某些根据旧指令（Directives 90/385/EEC或 93/42/EEC）上市的遗留器械，其过渡期被延长至2027年或2028年底，具体取决于器械的风险等级。

过渡期也适用于系统和手术包：

• 当MDR要求公告机构参与时，

• 仅包含“遗留器械 ”和，

• 在2021年5月26日之前已根据MDD第12条第（2）款起草声明。

质量管理体系（QMS）：

制造商必须在2024年5月26日之前根据MDR第10条第（9）款建立质量管理体系（QMS），才能在该日期之后将其“遗留器械”投放市场。

UDI分配：

UDI分配的验证仅适用于相关器械实际需要UDI分配的情况。

严重事件和现场安全纠正措施（FSCA）报告：

任何涉及在2021年5月26日前上市的遗留器械的严重事件和FSCA都必须根据MDR第87条进行报告。

市场监管和警戒：

MDR中关于上市后监督、市场监督、警戒、经济经营商注册和器械注册的要求适用于遗留器械。

这份更新文件为医疗器械制造商提供了关于如何在过渡期内保持合规的详细指导，确保了患者使用这些器械时的安全性和有效性。如需了解更多内容，欢迎在文末点击“阅读原文”，获取官方文件！