当地时间2024年9月30日，FDA发布了针对牙科产品的四项性能标准指南。指导文件提供了FDA对性能标准的建议，建议旨在促进一致性，提高牙科产品材料审查的效率。

气动牙科手机和气动马达——基于安全和性能途径的性能标准

指南摘要：

目的：提供性能标准，帮助制造商证明其产品与市场上已有产品相比具有实质等效性。

适用范围：包括金属主体（如不锈钢或钛）制造的牙科气动手机和气动马达，最大转速为450,000转/分钟，并且打算由最终用户进行消毒。

不适用范围：包括非金属材料制成的设备主体、具有电力、电池、内部光源或软件组件的设备，以及其他分类规定的设备。

牙科水门汀——基于安全和性能途径的性能标准

指南摘要：

目的：提供性能标准，帮助制造商证明其产品与市场上已有产品相比具有实质等效性。

适用范围：包括作为临时填充物或用于固定临时填充物、牙冠、桥接或正畸托槽等的牙科水门汀。

不适用范围：包括酸蚀凝胶、氧化锌丁香油水门汀、不含氧化锌丁香油的水门汀、牙本质粘合剂、窝沟封闭剂等。

牙科陶瓷——基于安全和性能途径的性能标准

指南摘要：

目的：提供性能标准，帮助制造商证明其产品与市场上已有产品相比具有实质等效性。

适用范围：包括用于制作人工牙齿、夹克冠、贴面、桥架和饰面等的牙科陶瓷材料。

不适用范围：包括金属插入的后牙、牙科植入物、树脂材料等。

牙科印模材料——基于安全和性能途径的性能标准

指南摘要：

目的：提供性能标准，帮助制造商证明其产品与市场上已有产品相比具有实质等效性。

适用范围：包括用于制作牙齿和牙龈结构复制品的牙科印模材料，如藻酸盐或聚硫橡胶。

不适用范围：包括CAD/CAM的光学印模系统、树脂印模托盘材料、预成型印模托盘和印模管。

以上指导文件提供了 FDA 对性能标准的建议，以支持在基于安全和性能的途径中提交牙科产品材料的上市前申请。在此框架下，计划使用基于安全和性能的途径提交牙科印模材料 510(k) 申请的提交者将可以选择使用本最终指导中建议的性能标准来支持实质等同性。

面对FDA的新指南，我们已做好准备，助力企业顺利过渡到新的监管标准。如您在牙科产品合规、FDA审批或其他医疗器械相关领域有任何疑问，欢迎随时联系我们。