当地时间2024年9月25日，MDCG小组更新指南MDCG 2021-4 Rev.1。

指南中解答了大家最关心的七个问题。

Q1: 2022年5月26日之前，若IVD专家小组尚未开始运作，公告机构是否可以接受制造商提出的Class D认证申请，并颁发相应证书？

公告机构接受并开始评估Class D的申请。然而，在专家小组开始运作之前，公告机构可能不颁发证书，对于需要咨询专家小组的器械，在专家小组提供意见之前(另见Q2和Q3)。

由于IVD专家小组已运作，此问答已过时。

Q2：对于适用本规定的器械，公告机构必须在何时向专家小组提交制造商的性能评估报告？

根据IVDR第48(6)条，“公告机构应在收到制造商提交的性能评估报告后5日内，将该报告提交专家小组”。

Q3：公告机构应如何确定器械是否需要在发放证书前接受专家小组的咨询？

根据IVDR第48条第(6)款，“若Class D器械没有通用规范，并且是该类型器械首次认证，则公告机构应就制造商的性能评估报告咨询法规中提及的相关专家”。关于什么是“IVD器械类型”，以及公告机构应遵循的流程，可参考MDCG 2021-22 Rev.1。

Q4：公告机构何时能收到专家组的意见？

根据IVDR第48(6)条，“专家应在欧盟参考实验室提供科学意见的截止日期内向公告机构提供意见”。无论有关器械是否指定了欧盟参考实验室（EURL），专家组都应在60天内提出意见，这与欧盟参考实验室根据附录IX第4.9节和附录X第3(j) 节发表意见的时间一致。

Q5：若Class D器械未指定EURL，公告机构是否接受制造商的认证申请，并签发相应证书？

可以。若Class D器械未指定EURL，公告机构接受申请，并签发相应证书。

Q6：若在没有EURL的情况下，根据IVDR认证的器械，在之后时间点为相应范围指定了EURL，将会发生什么？

根据IVDR，证书在公告机构确定的到期日之前一直有效。关于样品或批放行测试，从EURL开始运行时起，公告机构和制造商应遵循附录IX第4.12节或附录XI第5节中与EURL相关的规定（见Q7）。关于性能验证，公告机构应根据附录VII第4.11(f)节，在更新欧盟技术文档评估证书和欧盟型式检验证书的过程中，遵守附录IX第4.9节或附录X第3(j)节与EURL相关的规定。若已由EURL进行了初始性能验证，则在发生变更时遵守咨询EURL的规定（附录IX第4.11节或附录X第5.4节）。

Q7：对于EURL的任务，特别是根据IVDR第100(2)(b)条进行的样品或批放行测试，以及根据IVDR第100(2)(a)进行的性能验证而言，指定EURLs的适用日期（2024年10月1日）的实际意义是什么？

欧盟委员会实施条例（EU）2023/2713规定，就IVDR第100(2)条所述任务而言，指定的EURL应从2024年10月1日起适用。欧盟委员实施条例（EU）2022/944规定了履行任务的部分活动。当2024年10月1日指定的EURLs适用于这些任务时，EURLs必须从事欧盟委员会实施条例（EU）2022/944第10-16条中描述的活动。

特别是批放行测试，自2024年10月1日起，对于所有公告机构已根据IVDR颁发证书，且属于指定EURL的范围的Class D器械，公告机构有义务联系适当的EURL，并参与欧盟委员会实施条例（EU）2022/944第10、11和13条所述的活动。

公告机构应在为其参与IVDR下的符合性评估活动且属于指定EURL范围的所有Class D器械颁发证书之前，就批放行测试的准备工作与适当的EURL合作。

每个器械测试都需要完成一些准备工作，如签订合同、运送设备、运送器械样品、安装等。由于EURL必须在2024年10月1日之前支持和开展这些活动，因此可能无法在这一天开始测试。应根据具体情况，在妥善安装和验证任何器械等所有安排就绪后立即进行测试。在这些准备工作就绪的同时，公告机构可要求制造商提供其他测试或证据，以确保按照附录IX，4.3、4.12或附录X，3(a)、5以及附录VII，4.5.3的规定进行适当的批次验证，特别是如果这些安排在申请EURL指定之前就已就绪。

就性能验证而言，对于自2024年10月1日起向公告机构提交正式申请的所有Class D器械，若属于指定的EURL范围，公告机构有义务联系适当的EURL，以参与欧盟委员会实施条例（EU）2022/944第10-12条所述的活动，来作为符合性评估程序的一部分。对于在2024年10月1日之前向公告机构提出正式申请，但在该日期之前尚未颁发证书的Class D器械，公告机构应在更新欧盟技术文档评估证书和欧盟型式检验证书的过程中遵循附录IX第4.9节或附录X第3(j)节中与EURL相关的规定。