2024年8月29日，英国医疗器械监管机构MHRA宣布启动征询，以征求利益相关者对更新法定费用的提案（提案1-5）的意见。其目的是确保有长期的财务支持MHRA服务。本次征询将于2024年10月24日结束，点击“阅读原文”可获得征询文件。

MHRA计划在2025年4月生效这5个提案，并将持续到2027年3月，届时会上传下一次费用情况（MHRA打算每两年更新一次费用）。

提案1：提高现有法定费用

MHRA提议增加法定费用，以确保持续收回成本。提案1中所列的法定费用也包括了建议增加与医疗器械临床研究相关的费用。其中，通知临床研究的费用将翻倍。

提案2：医疗器械注册费用变更

提案2打算修改现有的医疗器械注册费用，以包括医疗器械上市后活动的费用。该提案旨在更公平地在市场参与者之间分摊提供稳定和支持性监管环境的成本，从而支持竞争。

这个费用的变更对医疗器械制造商的成本影响最大。我们知道，当前医疗器械注册每个申请的费用是240英镑，每个申请最多可包括100个GMDN，而且没有年费。变更后，①制造商注册的每个GMDN代码都将收取年费。②新的医疗器械注册费为每个GMDN注册，210英镑。

提案3：推出一项新服务

提案3提议创建一项为医疗器械提供监管咨询会议的新服务。该服务通过监管咨询会议，向医疗器械制造商提供专家监管建议，以帮助制造商更早、更好地了解监管要求，从而为制造商解释产品审批的相关监管要求提供支持。这项服务将特别针对那些开发具有显著改善患者预后的创新和/或复杂产品的制造商。

MHRA提议将这项服务的收费为987英镑，每次会议1小时。

提案4、5与药品注册相关，这里不做引述。

洲通健康 (Landlink) 在英国的分公司可以担任英国负责人的角色。我们凭借在当地的业务经验，能为医疗器械制造商提供专业的产品合规服务。分公司致力于帮助非英国医疗器械制造商快速在英国市场上实现产品合规、高效流通。