巴西BGMP证书有效期延长

2024年3月20日，Anvisa发布RDC 850/2024号决议，正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP的有效期从两年延长至四年。

这个决议将降低企业的监管成本，同时扩大监督范围，提高当局工作流程的效率和灵活性，帮助控制产品的健康风险。

提案推进时间线

RDC 850/2024号决议的内容

RDC 850/2024修订了RDC 497/2021第8条的内容，现在正式将制造商拥有 MDSAP证书的良好生产规范证书从两年延长到四年。条件是制造商在整个证书有效期内都必须继续参与MDSAP。

此外，由于RDC 850/2024号决议将于2024年4月1日生效，如果制造商已提交其良好生产规范证书续期，并且还未在4月1日前获得ANVISA的最终批准，那么之后获得批准的良好生产规范证书的效期将是四年。

关于MDSAP

允许医疗器械制造商与审核机构签订合同，由审核机构进行一次审核，审核范围包括MDSAP正式成员（澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国）监管机构的相关要求。这个审核有助于实现监管趋同，节省资源，加快批准医疗器械在各自国家上市的速度，审核结果可用来规范参与计划国家的公司和产品。

杭州翎伽强烈建议有意向出口加拿大、澳大利亚等国家的制造商申请MDSAP，该证书有如下效果：

• 加拿大：唯一认可的质量体系证书；

• 澳大利亚：该证书可作为产品的制造商证明；

• 巴西：这个证书能缩短体系审核的时间，延长BGMP证书的效期；

• 美国：可替代FDA常规检查；

• 日本：可豁免II，III，IV类产品的现场审核。

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