欧洲议会批准人工智能法案

当地时间2024年3月13日，欧洲议会批准了《人工智能法案》，这份法案是全球监管机构中的首份有关人工智能的法案，旨在于欧盟内部建立关于人工智能（“AI”）的统一规则。

《人工智能法案》是欧盟首个对人工智能系统实施具有约束力的条款的法案。由于人工智能现在被用于多个不同的领域，特别是在医疗保健等高风险行业，这些制定人工智能法律标准的条款可能会与其他法规相互作用。

人工智能法案对AI医疗器械软件的分类

《人工智能法案》中将“人工智能系统”定义为：是一种基于机器的系统，其设计为以不同的自主性水平运行，在部署后可表现出适应性，并且对于明确或隐含的目标，从其接收到的输入推断出如何生成例如可以影响物理虚拟环境的预测、内容、建议或决策的输出;

▲ 《人工智能法案》第一章 Article 3(1)

在目前的MDR框架的基础上，AI医疗器械软件大多是IIa级或更高风险分类的软件。根据这一分类，几乎所有的AI医疗器械软件都必须经过严格的第三方符合性评估程序。

▲ MDCG 2021-24中针对软件类产品的风险分类规则

因此，根据《人工智能法案》Article 6(b)及附录 II 协调立法(11)(12)中有关规定和信息，人工智能医疗器械软件将归类为高风险，在此之上仅有"UNACCEPTABLE RISK"这一最高风险等级，该风险等级中所有被认为对人们的安全、生计和权利构成明显威胁的人工智能系统都将被禁止。

▲ 欧盟官网人工智能法案板块中的风险分类

关于AI医疗器械软件的分类，本法案中附录 I (30)中也提到：

“对于属于产品安全组件的人工智能系统，或其本身属于附录 II 所列某些欧盟协调立法范围内的产品，如果相关产品根据相关欧盟协调立法通过了第三方评估机构的符合性评估程序，则可根据本法规将其归类为高风险。特别是此类产品是用于潜在爆炸性环境的机械、玩具、升降机、设备和防护系统、无线电设备、压力设备、娱乐飞行器设备、索道装置、燃烧气体燃料的器具、医疗器械和体外诊断医疗器械。“

▲ 《人工智能法案》附录I (30)条

但需要注意的是，附录 I (31)中提到，根据本法规将人工智能系统归类为高风险，不一定意味着根据适用于该产品的相关欧盟协调立法中制定的标准，其安全组件为人工智能系统的产品，或人工智能系统本身作为一种产品被视为“高风险”。尤其是医疗器械法规MDR以及体外诊断器械法规IVDR中，会对中风险和高风险产品进行第三方符合性评估。

▲ 《人工智能法案》附录I (31)条

人工智能法案对现有医疗器械法规认证的影响

现如今，大部分AI软件医疗器械制造商比较担心的是，《人工智能法案》是否会对现有的医疗器械法规认证流程产生影响，例如在取得MDR/IVDR CE认证上是否需要做额外的准备和申请。

为了简化认证流程，减少重复且冗余的认证流程给制造商带来的额外负担，在《人工智能法案》第二章Article 8(2a)中，法规明确规定：

“如果产品包含人工智能系统，且本法规的要求以及附录II Section A 中列出的欧盟协调立法的要求适用于该系统，制造商应负责确保其产品完全符合欧盟协调立法的所有适用要求。为确保第一款所述高风险人工智能系统符合本法案第二章规定的要求，以及为确保一致性、避免重复并最大限度地减少额外负担，制造商应选择酌情将其提供的与其产品相关的必要测试和报告流程、信息和文件整合到附录 II Section A中列出的欧盟协调立法所要求的现有文件和程序中。”

▲ 《人工智能法案》第二章 Article 8(2a)

不仅如此，在《人工智能法案》的第二、三、四章中罗列了制造商和公告机构应当承担的义务、责任以及需要准备的文件等，可以发现《人工智能法案》中对产品合规方面的要求与现有的MDR/IVDR法规中的要求有一定的重合，如进行需要第三方公告机构参与的技术文件和质量管理体系符合性评估程序、风险管理文件、网络安全等。

▲ 《人工智能法案》第二章的目录清单

不难看出，《人工智能法案》正与MDR和IVDR法规互相协调标准。根据现行法律文本，法规的适用应是同时和互补的，至少在如何满足两者的适用要求方面应有一定的灵活性。

但在具体的认证过程中，AI医疗器械软件相关注册文件应如何同时适配双边法规要求，并在一定程度上整合并简化认证流程，还需要等待后续更详细的法规文件进行进一步的阐述和解释。

人工智能法案生效日期及过渡期

该法规仍需经过最终检查，预计将在立法机关检查结束后最终通过（通过勘误程序）。该法律还需要得到理事会的正式批准。

它将在官方公报上公布后20天生效，并在生效24个月后完全适用，但以下情况除外：

• 禁止的违禁行为，将在生效日期后六个月适用;

• 实践规则（生效后九个月）;

• 包括处罚在内的通用人工智能(GPAI)规则（生效后 12 个月）;

• 高风险系统的义务（36个月）。