IVD专家小组提供关于间接抗人球蛋白测试的建议

近日，MDCG发布了的IVD专家小组就高风险器械提出了建议。文中提到的高风险器械主要是指“在输血过程中用于人类血型鉴定，以确定潜在受血者的安全性和兼容性，或在确定母婴血型不合的器械”。而根据IVDR附录VIII，规则2，这类器械一些被分为C类，一些被分为D类。

本次MDCG的咨询也是围绕MDCG 2021-16 Rev. 2规则2所展开的，比如“不规则抗体”、“间接抗人球蛋白测试”等。此次咨询一共有5个问题，我们将问题与专家回答简要摘录如下。

问 题 详 情

在输血和母胎血型不相容的情况下，间接抗人球蛋白测试的临床用途是什么？

• 间接抗人球蛋白测试（IAT）在输血医学中的临床应用：

  ▲ 相容性测试：IAT用于输血前检测，以确保受血者血清与捐献者红细胞之间的相容性。

  ▲ 交叉配血：IAT是交叉配血程序的重要组成部分。

• 间接抗人球蛋白测试（IAT）在胎儿与母亲血型不相容中的临床应用：

  ▲ RhD血型不合：IAT 在母胎血型不相容方面最著名的应用之一是检测RhD阴性母亲与RhD阳性胎儿之间的RhD不相容。

  ▲ 其他血型不相容：除 RhD血型不合外，IAT还可用于检测其他血型不合，如母亲和胎儿之间的 ABO和其他红细胞抗原差

间接抗人球蛋白测试是否可以理解为确定以下任何标志物的器械：Rhesus system (RH1(D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), Kell system [KEL1 (K)], Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)], Duffy system (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)])？

间接抗人球蛋白试验（IAT）是一种检测人体血清或血浆中针对红细胞上特定抗原的抗体的实验室技术。它是免疫血液学中广泛使用的一种评估血型相容性的方法，包括各种血型系统的标记物。针对上述标记物/抗原（Rhesus system, Kell system, Kidd system, Duffy system）的抗体确实是可以使用 IAT 检测到的抗体之一。

哪些抗体属于“不规则抗体”？

不规则抗体又称意外抗体或意外红细胞抗体，是指针对红细胞（RBC）抗原的抗体，这种抗体在普通人群中并不常见（与异凝集素相比）。不规则抗体通常是指输血、妊娠或移植过程中接触非自身红细胞抗原后形成的。不规则抗体会对输血相容性检测带来挑战，因为它们不是常规筛查的对象，如果检测和处理不当，可能导致并发症。

一些众所周知的不规则抗体包括：

• 高发抗原抗体

• 低发抗原抗体

• 变异抗原抗体

• 自身免疫性抗体

只检测某些抗体（即问题2中列出的标记物或问题2中列出的标记物以外的标记物）的间接抗人球蛋白测试是否切实可行？这种检测是否有临床用途？

在实践中可以设计和进行间接抗球蛋白试验（IATs），专门检测针对某些血型标志物或抗原的抗体。临床用途如下：

• 输血医学：特定抗体筛查盘对确保输血相容性至关重要。比如，患者需要输血时，必须筛查其血清中可能与献血者红细胞上的抗原发生反应的抗体，以防止出现不良输血反应。

• 产前检测：在母胎血型不合的情况下，可使用特定抗体筛查盘来检测母亲中可能对胎儿构成风险的抗体。这些信息有助于医护人员管理和监测有新生儿溶血病（HDN）风险的孕妇。

关于作为独立产品投放市场的抗人球蛋白：有哪些不同的临床用途（非详尽清单）？

抗人球蛋白（AHG）通常被称为库姆斯试剂，在免疫血液学和输血医学中有重要作用，可用于检测抗体、确保输血相容性以及诊断和处理各种溶血病症。以下是AHG的一些主要临床用途：

• 与红细胞（RBC）有关：

  ▲ 检测抗体介导的不完全溶血

  ▲ 输血相容性检测

  ▲ 诊断与监测新生儿溶血病（HDN）

  ▲ 抗原分型

  ▲ 预防溶血性输血反应

  ▲ 检查自身免疫性溶血性贫血

  ▲ 检查药物性溶血性贫血

  ▲ 检查阵发性夜间血红蛋白尿症（PHN）

• 与红细胞无关：

  ▲ 移植和组织配型

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