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数智洲通

10-24

2024

投票通过！欧盟医疗器械法规即将迎来重大变革！

2024年10月23日，欧洲议会全体会议投票通过了关于迫切需要修订《医疗器械法规》的决议。议会通过第2024/2849(RSP)号决议，就以下内容达成一致：呼吁委员会在2025年第一季度末之前，提出MDR和IVDR的授权法案和实施法案···
10-21

2024

MDCG 2021-25首度更新 | MDCG发布针对遗留医疗器械的修订版指南

近期，欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1，更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新，包含了一些关键的调整和澄清。改动包括对整个···
10-11

2024

欧盟简讯 | 欧盟委员会更新了两条协调标准

当地时间2024年10月9日，欧盟委员会发布两项官方公报，分别是针对MDR法规及IVDR法规的协调标准。(EU) 2024/2631(EU)2024/2631决议表示修订了第（EU）2021/1182号决议中有关保健品无菌加工(EN ISO 13408-1:2024···
10-09

2024

匈牙利再增1家 | 欧盟MDR公告机构增至50家

当地时间2024年10月9日，位于匈牙利的NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság（公告机构编号：NB 1011）获得MDR审核资质，至此MD···
10-08

2024

快讯 | 巴西将优先注册登革热及虫媒病毒的检测

继3月6日，Anvisa宣布所有登革热诊断器械的注册申请将被优先处理之后，在10月7日，Anvisa再次发布一则讯息，扩大了可优先处理注册的产品范围。Anvisa宣称将优先处理登革热(dengue)、基孔肯雅病(chikungunya)和奥罗普···

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