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数智洲通

05-16

2025

NB资讯 | 欧盟发布第十二次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告

当地时间2025年5月15日，欧盟委员会发布第十二次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告，数据调查截止日期为2024年10月31日。
05-12

2025

欧盟或取消证书的固定有效期限 | MedTech Europe四大紧急倡议措施助力行业破局

近日，MedTech Europe发布了一份新的倡议，概述了四项紧急的有针对性的措施，以支持有效实施MDR和IVDR。
05-07

2025

FDA重磅新规！全面扩大对外国生产设施的突击检查

当地时间2025年5月6日，美国FDA宣布打算扩大对生产食品、基本药物和其他医疗产品的外国生产设施进行突击检查的范围，这些产品将提供给美国消费者和患者。
05-06

2025

第17家IVDR公告机构 | 内附欧盟最新IVDR认证公告机构清单

根据欧盟官网最新消息显示，IVDR又一次新增一家公告机构。至此，IVDR公告机构总数为17家。
05-06

2025

欧盟简讯 | 最新版MIR表格将于2025年11月起强制执行

当地时间2025年5月5日，欧盟公布了新版制造商事故报告MIR表格。该表格将于2025年11月起强制执行。

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