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数智洲通

03-27

2025

沙特资讯 | 沙特阿拉伯发布针对伴随诊断IVD指南

当地时间2025年3月23日，沙特阿拉伯发布了针对伴随诊断IVD的指南，以便利益相关者了解相关的要求。
03-26

2025

MedTech Europe发声：IVDR和MDR目标评估的关键建议

近日，MedTech Europe已提交其对IVDR和MDR目标评估咨询的回应。作为领先的行业协会，MedTech Europe倡导建立监管框架，确保医疗器械安全，同时促进创新。
03-26

2025

倒计时2个月！医疗器械制造商的UDI大考来袭

欧盟医疗器械法规（MDR和IVDR）下的UDI标签期限即将到来，2025年5月26日将成为关键节点！医疗器械制造商需高度重视并积极准备，确保合规。
03-19

2025

恢复至14家 | 内附欧盟最新IVDR认证公告机构清单

当地时间2025年3月18日，位于爱尔兰的National Standards Authority of Ireland (NSAI)（公告机构编号：NB 0050）恢复IVDR审核资质。
03-19

2025

IVDR分类规则指南更新，新冠产品是C还是B类？

当地时间2025年3月18日，欧盟MDCG发布最新指南MDCG 2020-16 Rev.4——IVDR下体外诊断医疗器械分类规则指南。新冠分类正式降级！

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