关于我们

专家团队

合作伙伴

国际注册服务

• 欧盟CE 美国FDA 510(k) 加拿大MDL/MDEL 澳大利亚TGA 巴西ANVISA 日本PMDA 沙特SFDA 俄罗斯RZN 欧亚经济联盟EAEU 其他国家注册服务 各国授权代表

中国注册服务

• 国内NMPA 进口注册 临床同品种比对

测试服务

• 测试咨询服务 网络安全测试/咨询 可用性测试/咨询 核磁兼容测试/咨询 功能安全测试/咨询

临床评价服务

• 临床评价报告撰写服务 真实世界数据 临床评价计划 / 报告 SOTA检索方案 / 报告

国际临床试验

• 上市后临床跟踪调研(PMCF) 临床试验中心筛选 国际临床试验服务

质量管理体系

• MDR/IVDR IS0 13485 MDSAP NMPA GMP/GSP QSR 820 ISO 15378

成功案例

法规更新

洲通解析

联系方式

获取方案

人才招聘