巴西国家卫生监管机构（ANVISA）：是巴西联邦政府卫生部属下的卫生监管机构，也是巴西医疗器械、化妆品、保健品注册和审批的主要机构，负责批准医疗器械的销售和使用许可，它将用于健康的材料，骨科植入物和体外诊断统称为医疗器械。只有经过注册之后的医疗器械才被允许在巴西销售和使用。医疗器械注册的主要目的是保障患者和医护人员的安全和健康。

主要法规

法律 No.6.360/1976 - 管理食品、药品、医疗器械和化妆品的规定

法律 No.8.080/1990 - 确立全国卫生制度，协调与完善卫生服务和行动的整合，包括医疗器械。

法律 No.9.782/1999 - 管理国家卫生监管系统。

法律 No.9.883/1999 - 管理医疗器械的工业质量控制。

法律 No.10.742/2003 - 管理卫生系统中医疗器械注册的规定。

此外，巴西国家卫生监管局(ANVISA) 还制定了一系列规定和指南，例如颁布了医疗器械技术规范(RT),安全要求(RS),评价要求和测试(RC),识别标志(RI)等，用于指导和规范医疗器械注册和管理。

产品分类

•  I类医疗器械：适用于低风险的医疗设备，如手术手套、口罩等。 

• II类医疗器械：适用于一定风险的医疗设备，如医用纱布、注射器等。 

• III类医疗器械：适用于高风险的医疗设备，如人工心脏瓣膜、牙科设备等。 

• IV类医疗器械：包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。

巴西还根据产品的用途将医疗器械分为7个不同的类别：

• 诊断类

• 治疗和手术类 

• 植入和介入类 

• 体外诊断类

• Life support类

• 康复类 

• 辅助类

授权代表

在巴西境外的医疗器械制造商，必须委任一名巴西授权代表/巴西注册信息持有人（Brazil Registration Holder,BRH)作为ANVISA的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜。巴西的BRH有以下重要的职责和作用：· BRH是产品持证人，和制造商一样对产品的质量和上市后监督负责· BRH是产品注册的官方联络人，BRH的信息将公布到ANVISA注册登记的材料上· 在注册登记过程中，负责ANVISA与制造商之间的联络工作，并且在ANVISA有要求的情况下提供技术文档· 代表制造商提出BGMP质量体系检查· 协助进行器械注册登记的更新· 协调经销商出具重要授权信函· 在发生召回或事件报告时向制造商提供协助

注册流程

1.确定医疗器械分类 在进行医疗器械ANVISA注册前，需要先进行器械的分类。这些分类根据设备的风险等级和技术指标等进行划分，不同器械的注册流程会因此而异。 巴西医疗器械认证分类：

•  I类医疗器械：适用于低风险的医疗设备，如手术手套、口罩等。

•  II类医疗器械：适用于一定风险的医疗设备，如医用纱布、注射器等。 

• III类医疗器械：适用于高风险的医疗设备，如人工心脏瓣膜、牙科设备等。

• IV类医疗器械：包括假肢、人工关节、听力助听器等高风险医疗设备。

2.准备材料 医疗器械ANVISA注册需要提交包括设备规格、功效、组成材料、制造工艺等在内的多种文件和数据。相关材料需要提供清晰、详细，以确保审核流程的顺利进行。

 巴西注册所需文件：

• 医疗器械注册申请表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS)

• 制造商/生产者和产品代理商/进口商的授权文件

• 产品说明书及标签，其中包括使用说明、成分、功能和性能、原产地、制造和包装日期、保质期、储存条件、交货等信息

• 风险评估报告和安全性数据，应包括对可能的损害和或危险性的评估

• 生产许可证或生产管理制度证明文件(符合规范要求)

• 产品质量保证文档，包括质量保证手册、设备响应记录和生产记录等 · 临床试验记录和认证，如果适用的话 · 产品样本(根据审批机构随时要求)

• 其它需要的文件 

3.提交申请 通过风险等级和技术指标的分类以后，企业需要向ANVISA提交符合要求的申请文件，同时缴纳相应的申请费用。 适用法规： 法律 No.6.360/1976 - 管理食品、药品、医疗器械和化妆品的规定 法律 No.8.080/1990 - 确立全国卫生制度，协调与完善卫生服务和行动的整合，包括医疗器械。 法律 No.9.782/1999 - 管理国家卫生监管系统。 法律 No.9.883/1999 - 管理医疗器械的工业质量控制。 法律 No.10.742/2003 - 管理卫生系统中医疗器械注册的规定。 此外，巴西国家卫生监管局(ANVISA) 还制定了一系列规定和指南，例如颁布了医疗器械技术规范(RT),安全要求(RS),评价要求和测试(RC),识别标志(RI)等，用于指导和规范医疗器械注册和管理。

4.审核和批准 ANVISA对医疗器械的申请进行审核，以确定是否符合巴西法规和规范要求。申请过程中，若发现错误或不符合要求，注册流程有可能会停滞。当符合标准后，ANVISA会颁发注册证书或批准证书，证明该医疗器械已经获得ANVISA的认证通过并合法进入巴西市场销售。

ANVISA注册费用 

根据医疗器械的分类和申请种类的不同，ANVISA注册的费用也会有所不同。注册费用包括申请费，年费和其他特定费用。这些费用的各类结构、缴纳细节和费用平均值在ANVISA的网站上均有细致的说明。

注意事项

1. 正确理解医疗器械分类和注册文件要求 巴西对医疗器械的分类和注册文件要求非常严格，对于不同技术等级和风险等级的设备，注册流程和文件要求都会有所不同。申请注册前，企业应该正确理解设备风险等级和技术指标的要求，以确保申请文件的准确和完整。

2. 建立成熟的质量管理体系 为确保医疗器械的安全和质量，在申请医疗器械ANVISA注册前，企业需要建立成熟的质量管理体系，以确保设备的质量可控，符合巴西法规要求。

3. 保证提交文件客观真实 企业需要对申请文件的准确性和真实性负责。如果申请文件中包含不实信息，或者做出虚假的宣传，都会对企业的声誉和市场销售带来严重的影响。 医疗器械市场日益增长，巴西市场也是其中的一个战略要地。但巴西的法规要求比较严格，厂商需要花费相当的精力和金钱来进行巴西医疗器械ANVISA注册。但一旦医疗器械被ANVISA注册，便可以合法在巴西市场销售。对于进军巴西市场的企业来说，理解ANVISA注册的流程和费用等相关细节，并建立成熟的质量管理体系，将有助于顺利进入这一庞大的市场。