哥伦比亚是拉丁美洲的第三大国，人口接近5000 万，是近六十年来拉美国家中经济发展较稳定的国家之一，虽然哥伦比亚的经济不比巴西，墨西哥发达，但哥伦比亚医疗器械主要依赖进口，市场需求逐年增长，市场潜力巨大，是海外各医疗器械制造厂商开拓拉美地区市场必争之地。

监管机构

在哥伦比亚，医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所(National Institute for Medications and Food Surveillance, INVIMA)进行监管。

法规框架

第582/17号法令和IVD法令

分类指南

按分险等级从低到高，MD分为Class I, IIa, IIb和III，IVD分为Class I, II和III。遵循的分类规则是Decree 4725/2005

产品分类

在哥伦比亚监管事务终极指南中提到的，INVIMA（国家食品和药品警戒研究所）负责确保在哥伦比亚销售的产品，包括医疗器械、生物医学设备和体外诊断设备，是完整的符合安全和性能要求。

话虽如此，预计每种医疗设备对患者都有固有风险，这取决于一系列因素，包括对身体的侵入程度、预期用途和设备上应用的技术。对于生物医学设备，这种风险级别由其设备分类来区分。

在哥伦比亚，医疗器械可分为以下四类之一：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类，分别代表低风险、中等风险、高风险和极高风险:

当地代表

进入哥伦比亚市场需要有当地代表，哥伦比亚当地代表的主要职责响应主管当局的要求，向主管当局提供所有必要的信息和文件，完成整个注册流程并于当局及时沟通；配合主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，同时及时报告产品投放市场后的不良事件给当局和制造商。

INVIMA认证步骤

1. 确定医疗器械的正确分类之后，您必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。

2. 如果您在哥伦比亚当地没有办公场所，您需要委任一名诸如法定代理人的当地代表。

3. 获取由原产国或INVIMA认可的国家签发的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）。

4. 提供一份质量体系证书，例如ISO 13485。

5. 提供产品信息和产品的销售历史记录；IIa、IIb和III类器械需要提供测试报告，IIb和III类器械还需要提供临床数据。

6. 您必须以西班牙语提交这些资料给INVIMA，并支付申请费。

7. 一旦获得批准，INVIMA将会签发注册证书。

有效性

所有医疗器械在市场上有效期为10年。企业续订医疗器械应在上一个证书到期前 3 个月向INVIMA提出申请。 

费用

INVIMA会针对不同类别的医疗器械征收850-1,000美元之间的费用