医疗器械许可证（MDL）和医疗器械企业许可证（MDEL）是加拿大卫生部颁发的许可证，用于监管在加拿大市场销售的医疗器械。

监管机构

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，均需要获得加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大卫生部下属的医疗器械局(Medical Devices Directorate，MDD)是监督和评估加拿大诊断和治疗医疗器械的安全性、有效性和质量的国家权威机构。

主要法规

监管框架主要基于以下两个法案：

• 食品药品法（Food and Drugs Act (R.S.C., 1985, c. F-27)）

• 加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Devices Regulations SOR/ 98 282）

产品分类

根据器械的使用风险，可将医疗器械分为四类：Class I、Class II、Class III和Class IV。其中，Class I类的器械风险最低，Class IV类器械风险最高。

• 分类规则共16条，可分为4组：侵入性器械（Invasive Devices）：规则1-3

• 非侵入性器械（Non-invasive Devices）：规则4-7

• 有源器械（Active Devices）：规则8-12

• 特殊规则（Special Rules）：规则13-16

一个产品可能适用于多个规则，在确认产品的分类时，建议可以先看器械是否符合规则13到规则16的范围，若不符合，再看是否符合规则1到规则12的要求。同一个产品可能适用于多个规则，器械的最终分类按较高风险规则决定。

法规联络人

不同于欧洲或其他国家的注册，在加拿大注册医疗器械，是不需要授权代表的，但是可以存在法规联络人的角色。这个角色可以是制造商本身，也可以是第三方，比如洲通可以作为您的法规联络人，代替您准备并提交产品的注册资料，在注册过程中和加拿大进行沟通，解决注册过程中存在的一些问题等等。

技术文件要求

• MDL 申请表费用表标签符合性声明（文件）MDSAP证书符合HC要求的技术文件

•  II类：官方时间表（15天）

• MDL 申请表费用表标签符合性声明（文件）MDSAP证书符合HC要求的技术文件2.1.2 III类：官方时间表（60天）

• MDL 申请表符合性声明（文件）MDSAP 证书标签符合HC要求的技术文件2.1.3 IV类：官方时间表（75天）

• MDL 申请表符合性声明（文件）MDSAP 证书标签符合HC要求的技术文件

注册流程

注册时间与费用：

加拿大的网站上公布了相关证书申请的费用，每年的4月1号费用会有所变动。目前申请费用需要按照“fee as of April 1, 2024”进行支付。